国信证券(香港)新股IPO周报

歌礼制药有限公司

    歌礼制药是香港首家申请主板上市的未盈利生物制药公司,产品涉及抗病毒(直接抗病毒药物DAA)、癌症及脂肪肝疾病三大领域,形成集研发、生产、销售为一体的生物技术公司。公司目前有七个产品管线,包括五项抗病毒药物,其中两个处于或临近商业化阶段的丙肝在研药物(2018 年6 月8 日已获得国家食品药品监督局授出有关达诺瑞韦的新药申请批准,产品上市名称为戈诺卫?)和一个已完成Ⅱa 期临床试验的HIV 在研药物。另外两个产品管线分别为用于肝癌治疗的ASC06 和脂肪肝疾病的新药探索(专注治疗非酒精性脂肪性肝炎的突破性疗法)。公司创始人吴劲梓博士及其妻子、Lakemont Holding LLC 及Lakemont2018 GRAT 共同持有53.29%的股份成为公司实际控制人。

    截至2018 年6 月8 日,国家食品药品监督管理总局对九种DAA 产品售出新药批准,其中戈诺卫?第四个获批。公司于6 月14 日获得生产认证后马上投产,并于6 月27 日在中国各大区布局销售。根据F&S 报告,与中国现有HCV(丙型肝炎病毒)治疗方案相比,DAA 治疗方案治愈率高、治疗周期短及安全及耐受性表现较佳。2017 年全年,中国丙型肝炎的患病率为1.82%,估计有2520 万HCV 感染者。期间新感染者35 万人和再感染者2000 人,而治疗率仅为0.3%(7 万余人得以治疗)。随着我国引进针对HCV 的抗病毒新型治疗方案(DAA)以来,HCV 药物预计在中国日益普及,预计将在2023 年完全取代现有的传统疗法。由于高风险HCV 的患者群体不断扩大,其病毒传染性途径也随之增多,因此,在中国庞大的人口基数下,中国的突破性HCV 治疗方案具有较大的市场潜力。预计截至2028 年新感染人数将增至42 万人,该药物市场将达到470 亿元人民币,占整体抗病毒药物市场的33%,其治疗率将从2017 年的0.3%提高至4.5%。

    根据公司的商业模式,从研发端可见目标清晰、分工明确,其研发团队分为化合物发现团队、临床开发团队和监管团队;随即进入制造阶段后,公司原料药供应商主要来自海外三家声誉良好的供应商,目前仅用于制造达诺瑞韦(戈诺卫?);公司的制造厂位于浙江绍兴,年计划产能为130 万片不仅将用于戈诺卫?的生产,也将用于对即将提交新药申请的拉维达韦生产,由于公司的在研药物均以片剂形式给药,所以可用同样的生产线来进行药品制造。同时,公司已组成150 人的销售团队覆盖超过850 家丙肝最为广泛地区的医院,有针对性地制定营销战略包括5500 名专家及业内人士共同探讨。完整的研发-生产-销售体系使公司在中国的丙肝治疗领域具有较强的竞争优势,同样其他在研产品管线也形成了自有的技术壁垒。