乐普医疗:阿托伐他汀一致性评价即将获批,有望贡献较显著利润增量

事件:根据CFDA官网信息,近日,乐普医疗阿托伐他汀钙片(10/20mg)一致性评价进展变更为:“已发批件”,近期将通过一致性评价。

    阿托伐他汀即将一致性评价获批,助力公司开拓三级医院市场。公司该产品10/20mg规格近日将通过一致性评价,是继德展健康(嘉林药业)10/20mg规格阿托伐他汀一致性评价获批之后,国内第二家获批一致性评价的同类产品。公司2017年该产品销售额3.64亿元,占公司制药业务收入的21%,其中75%收入来源于基层药店,25%收入来源于医院,高等级医院份额较低,该产品通过一致性评价后,价格或将一定程度提升,并有望在高等级医院端快速抢占原研份额,实现量价齐升。

    该产品获批有望贡献较显著的业绩弹性。目前,公司该产品市场份额很小,仅占约2%,公司产品一致性评价获批,同时,公司器械业务在等级医院渠道、品牌口碑良好,渠道协同效应有望逐步显现。按照中性测算,若明年达到4%市场份额,有望增厚净利润0.73亿元,增速提高5个点,为公司带来较显著的业绩弹性。

    器械板块增长稳健,药品板块主力产品中标省份增加+零售渠道布局完善推动药品业务大概率仍将维持高速增长。1季度,公司器械业务实现稳健增长,主要营收来源的冠脉支架系统在产品结构改善下,实现较快增长。预计今年在Nano产品占比继续提升,全降解支架获批上市、双腔起搏器开始放量推动下,器械业务有望保持稳健增长。药品板块处于高速成长期。其中,主要产品氯吡格雷增速约74%,阿托伐他汀增速约167%,两者均实现高速增长。截止年报数据,氯吡格雷中标省份增至28个,阿托伐他汀中标省份增至23个,中标省份数量增加。同时,公司在零售药店渠道布局较为完善,预计药品业务仍然能够维持高速增长态势。公司氯沙坦钾氢氯噻嗪及左西孟旦新增进入2017年国家医保目录,两者竞争格局较好,预计有望逐步贡献增量。

    药品器械在研进展顺利,在研管线丰富。公司目前在研管线丰富,在器械领域,公司可降解支架有望于年内获得生产注册,心耳封堵器及输送装置项目已完成临床植入及一年临床随访工作,目前正在进行随访数据的整理工作,预计在2018年四季度申请注册;心电图自动分析和诊断系统AI-ECGPlatform的医疗器械注册已获得FDA受理,现处于注册审查中,有望在2018年内取得FDA注册;药物洗脱球囊和可降解封堵器现处于临床试验阶段。在药品领域,主要产品在研进展顺利,氯吡格雷75mg已申报CDE,预计11月份获批,苯磺酸氨氯地平完成临床实验,缬沙坦和盐酸倍他司汀等品种完成药学研究,处于临床实验阶段,氯沙坦钾氢氯噻嗪片和阿司匹林肠溶片已开启稳定性研究。同时,三代胰岛素甘精胰岛素进入三期阶段,4月已完成临床入组,门冬胰岛素及人胰岛素临床申请获得受理,GLP-1抑制剂艾塞那肽进入申报注册阶段,预计将于年内获批。总体上,公司在研管线丰富,重磅产品较多,为未来持续高速成长奠定坚实基础。

    盈利预测:考虑新东港并表及澳大利亚Viralytics公司投资收益(暂不考虑可降解支架),我们测算公司2018-2020年EPS分别为0.74/0.88/1.13元,对应52/44/34倍PE。公司是心血管大健康平台型企业,器械大概率可能在控费政策下实现进口替代,药品部分受益于一致性评价,同时渠道布局完善,业绩增长稳定。公司通过外延并购逐步进入肿瘤免疫疗法领域,并进一步拓展在心血管领域的布局,为未来培育稳定的业绩增长点。我们看好公司在心血管及肿瘤领域的发展,给予“强烈推荐”评级。

    风险提示:全降解支架未获得批准、高值耗材降价超预期、药品一致性评价慢于预期、药品招标降价超预期、并购整合不及预期等。