恒瑞医药:shr-1701和shr1209获批临床,新药研发管线深化

事件

    7月11日晚,公司发布公告,SHR-1701和SHR1209获得国家药监局批准在国内开展临床试验。

    简评

    公司SHR1209为PCSK9单抗,主要针对高胆固醇血症进行治疗。PCSK9为前蛋白转化酶枯草溶菌素9,可在肝脏、小肠、肾脏等器官中进行表达,分泌到血液中的PCSK9可以通过结合与内吞作用降低细胞表面低密度脂蛋白受体(LDLR)的数目,从而提高血液中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平。除此之外,PCSK9抑制剂还被报道可以抑制NF-κB信号,从而减少血栓、炎症等急性冠脉综合征风险。

    目前全球已有两款PCSK9单抗上市,分别为alirocumab和evolocumab。alirocumab(Praluent)由赛诺菲和再生元联合开发,于2015年7月获得FDA批准上市,是一种全人源IgG1型单克隆抗体,2017年alirocumab销售额约为1.95亿美元。

    evolocumab(Repatha)是由安进开发的全人源IgG2型单克隆抗体,2015年7月首先获得EMA批准上市,之后在8月获得FDA批准,2017年安进evolocumab的销售额约为3.19亿美元。

    恒瑞的SHR1209是国内第4家申报临床的PCSK9单抗,处于国内PCSK9单抗研发第一梯队。在此之前,君实的JS002和信达生物的IBI306分别于2016年8月和2017年2月申报临床,目前已经获批,处于I期临床试验的阶段。康融东方的AK102于2017年5月申报临床,目前处于资料发补的状态。恒瑞的SHR1209在2018年3月获得CDE受理,历时4个月获得临床临床批件。除此之外,国内包括天广实、智仁美博、嘉和生物等均有PCSK9单抗的研发,不过进度相对稍缓。

    国内新型降脂药市场需求大,SHR1209具有良好的市场前景。PCSK9单抗是他汀类药物之后最有前景的降脂类药物。PCSK9单抗相较于他汀类降脂药具有更好的安全性。相比于欧美人群,国内患者在使用大剂量他汀类药物发生肝酶升高和肌病风险等副作用的风险更高,新型降脂药在国内具有较大的市场需求。目前海外获批的两种PCSK9单抗由于价格因素销售额增长较缓,如果恒瑞医药未来PCSK9单抗研发顺利,将有望在国内获得市场红利。

    SHR-1701获批临床,肿瘤药研发管线进一步完善。SHR-1701为一种大分子抗肿瘤新药,公司未披露具体靶点,全球尚无同类靶点产品获批上市,但是Merck的同类产品目前处于临床试验阶段。国内除了恒瑞之外没有其他公司的品种进入临床试验阶段。恒瑞拥有国内最完善的肿瘤新药研发管线,SHR-1701获批临床意味着公司肿瘤药研发管线得到进一步的完善。

    创新药龙头实力强劲,研发投入迎来收获期。公司是国内创新药研发龙头,拥有国内领先的研发管线布局。2018年上半年,公司包括SHR2042、SHR0410、SHR-A1403、SHR-1501等多个品种获得药监局批准开展临床试验,长效G-CSF新药19K获批上市,彰显了公司强大的研发实力和龙头地位。本次SHR-1701和SHR1209的获批,进一步深化了公司的研发管线。目前公司创新药研发已经逐渐步入收获期,未来随着新药陆续获批上市,公司业绩有望迎来持续的增长。

    盈利预测及投资评级

    公司是国内创新药领域的龙头公司,产品结构和研发管线完善。我们预计公司2018–2020年实现归母净利润分别为39.34亿元、48.28亿元和59.44亿元,对应增速分别为22.3%,22.7%,23.1%,折合EPS(摊薄)分别为1.07元/股、1.31元/股和1.62元/股,维持买入评级。