艾德生物:肿瘤分子诊断领域翘楚,借助液体活检有望加速伴随诊断产品放量

目前在肿瘤分子诊断领域PCR是最成熟和份额最大的技术平台,NGS目前处于辅助地位,中短期不存在替代PCR的可能。从海外巨头的现状看,目前肿瘤分子诊断产品放量的路径主要是伴随诊断方式,但限于组织活检的临床操作不便及临床风险、以及肿瘤的异质性等因素,液体活检有望加速伴随诊断产品的放量。目前艾德生物在PCR技术平台产品的布局领先市场2-3年时间,已经摸索出比较成熟的伴随诊断的成长路径,随着更多肿瘤用药加速进入中国及医保目录实现快速放量,也会带动相关伴随诊断试剂的增长。

    另外公司在液体活检方面也是国内第一家获得CFDA审批、技术水平达到国际水平,有望提高各产品线的检测频率。同时公司在新一代数字荧光PCR及NGS平台都有布局,卡位优势明显。首次覆盖给予买入评级。

    支撑评级的要点。

    国内分子诊断行业增速保持在20%以上,常见的技术平台主要是PCR、FISH和NGS等,其中PCR是最成熟和市场份额最大的平台,市场占比67%。目前在肿瘤分子诊断领域PCR平台最具卡位和技术优势的是艾德生物,院内诊断市场市占率达到50%-60%、Super-ARMS灵敏度达到0.2%,且Super-ARMS疗效预测准确性高于罗氏的Cobas平台和ddPCR技术。

    通过对罗氏诊断、FoundationMedicine、ILLUMINA的研究,对于肿瘤分子诊断产品,伴随诊断是其推广放量的最佳途径。但临床伴随诊断的检测手段主要是组织活检存在肿瘤异质性、取样临床风险和不便捷性等缺点,限制了伴随诊断产品的使用频率。随着液体活检技术灵敏度的提高及成熟,从2016年相关产品在国内外获批,使得伴随诊断和耐药性检测的频率有望大幅提高。艾德生物在液体活检领域第一家获得CFDA审批有望受益于国内肿瘤靶向用药的高增长红利。

    评级面临的主要风险。

    行业竞争加剧出现其他产品性能更高和成本更低的PCR分子诊断试剂;基于NGS技术的分子诊断产品加速商业化取代现有成熟产品;公司产品放量不及预期。

    估值。

    公司在肿瘤分子诊断领域产品及技术具备领先性及卡位优势,预计公司2018-2020年归母净利分别为1.26、1.72、2.30亿,EPS分别为0.88、1.19、1.60元,对应PE分别为64、47、35倍。鉴于分子诊断行业增速在20%以上,且肿瘤原研药品进口审批加速,靶向诊疗在国内处于起步且高速增长的阶段,因此给予2019年75倍PE,目标价89.25元/股,首次覆盖给予买入评级。