医疗器械行业:鼓励器械创新的标志性政策进展快于预期

6月25日,司法部公布了新市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,并公开征求意见。

    此次修正案的最大亮点在于完善医疗器械上市许可持有人制度、优化审批及鼓励创新。《医疗器械监督管理条例》于2000年首次发布,经历了2014年的大改(持有人制度的雏形出现)、2017年的小改(大型设备配置证制度)及2018年的突破性修改(持有人制度落地)。此次修改主要包括四个方面:进一步完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求,我们认为其最大亮点是围绕2017年国务院鼓励药械创新的意见,落实医疗器械上市许可持有人制度及优化审批程序,有望成为鼓励器械创新的标志性政策。

    从流程上看,司法部公示草案送审稿之后,即报送国务院,通过国务院常务会议审议即可生效执行(这与药品管理法修正案需要经过两会审议不同)。政策推进速度快于预期,我们预计《医疗器械监督管理条例修正案》最快可在年内生效。