华海药业:缬沙坦国内获批,海外转报国内通道正式打通

缬沙坦国内获批,海外转报国内通道正式打通。公司的缬沙坦片2015年6月获得FDA批准,目前在美国市场的市占率已经排名第一。由于符合欧美认证,公司的缬沙坦片2016年12月获得了国内优先审评资格,并于近期获得了正式批准。

    我们认为,缬沙坦的获批,标志着口服制剂海外转报国内的路径已彻底打通。目前,公司在美国拥有超过50个ANDA文号,其中约40个产品处于美国已经获批但国内尚未批准的状态。未来,这些品种有望参照缬沙坦的路径,批量化回归国内,大幅提升公司国内制剂的发展潜力。

    缬沙坦国内市场巨大,进口替代空间广阔,有望为公司带来较明显的业绩增厚。根据公司公告,2017年缬沙坦在IMS中国医院药品数据库的销售规模约17.17亿元。同时,按照中康资讯的统计2017年缬沙坦在药店终端的销售规模也已经突破10亿元。考虑到IMS的医院样本数据还需要放大,我们预计缬沙坦全国市场的总规模有望达到35亿+量级。

    公司的缬沙坦片由于符合欧美认证,有望很快获得一致性认定,并在后续招标、定价等环节享受到系列的政策利好。鉴于目前公司是唯一一家缬沙坦通过一致性评价的企业,我们认为公司的缬沙坦片具有快速放量的条件,并为公司带来较明显的业绩增厚。

    看好公司未来发展,维持“买入”评级。我们认为,在系列政策利好的推动下,公司国内制剂业务有望步入快速发展期,制剂出口业务的盈利能力也有望快速体现。预计公司2018-2020年归母净利润为7.82、10.19、13.54亿元,分别同比增长22.37%、30.31%、32.82%,对应EPS为0.75、0.98、1.30元,当前股价对应2018-2020年PE分别为36X、27X、21X。维持“买入”评级。