普利制药:注射用更昔洛韦钠正式获批,海外转报国内再下一城

注射用更昔洛韦钠国内正式获批,海外转报国内再下一城。注射用更昔洛韦钠是公司同步申报中国和欧盟注册的双报品种。2014年以来,公司的更昔洛韦钠已经相继获得荷兰、德国、法国、英国等国的批准。借助欧美认证优势,公司的注射用更昔洛韦钠2016年9月获得了优先审评资格,并于近期获得了批准。这是公司继注射用阿奇霉素之后,第二个借助优先审评通道从海外回归国内的注射剂品种,反映出公司海外注册和国内转报已开始形成良性循环。

    注射用更昔洛韦钠定价空间较大,有望具备较好盈利能力。注射用更昔洛韦钠主要用于治疗巨细胞病毒视网膜炎,以及器官移植患者巨细胞病毒预防。原研企业为罗氏,目前其在各省的中标价格超过500元/支。

    由于公司的更昔洛韦钠符合欧美认证,我们预计将较快获得一致性评价(公司注射用阿奇霉素近期已获得了国内一致性认定)。这也就意味着,公司的更昔洛韦钠在后续各省招标中有望与原研罗氏处于同一质量层次,具备巨大的定价空间,并有望实现较好的盈利能力。

    制剂出口业务逐步进入收获期。2017年12月,公司依替巴肽注射液通过了荷兰药监局的审评,获得了欧盟市场的准入资格。2018年3月,公司左乙拉西坦注射液获得了美国FDA的批准。一个个产品的获批,在不断验证公司的海外注册能力,并提升公司海外业务的盈利前景。

    维持“买入”评级。我们认为,未来几年公司业绩在制剂出口和国内制剂业务的双重拉动下,有望实现持续快速增长。预计公司2018-2020年归母净利润分别为1.80、3.54、5.67亿元,同比增长83.23%、96.04%、60.28%,对应EPS为1.48、2.89、4.64元,当前股价对应2018-2020年PE为46X、23X、15X。维持“买入”评级。