翰宇药业公司动态点评:利拉鲁肽仿制推进,原料制剂放量可期

投资要点 短期:医保放量+营销拓展,业绩持续高增长 年新医保目录中翰宇药业特利加压素、依替巴肽、小儿对乙酰氨基酚新增纳入医保目录,去氨加压素由医保“乙类”变为“甲类”,卡贝缩宫素、生长抑素等产品取消或调整了适应症限定范围。

    公司贯彻品种差异化管理和精细化管理策略,利用独家剂型和规格的独特性、加强学术推广和招标力度,产品销售、市场布局的拓展以及销售渠道的进一步下沉,主力产品受益于医保、营销双重驱动持续发力,有望推动业绩持续高增长。

    中期:注射剂一致性评价落地,有望受益行业变革 继口服制剂一致性评价之后,2017年12月CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,注射剂一致性评价逐步进入实施阶段;我们认为,多肽类制剂盈利能力较强,部分品种国内生产批文众多,市场竞争较为激烈,伴随一致性评价的推行,产业升级、优胜劣汰趋势明确。

    公司是国内多肽药物龙头企业,长期保持较高研发经费投入,既拥有丰富的产品储备,又具有完整、高效的多肽药物产业化体系,技术优势明显。年开始公司便将所有产品排在起跑线上,有望借政策机遇实现从技术领先升级到品质和质量领先,进而达到市场领先。

    此外,公司无菌冻干粉生产线已经通过巴西GMP认证,计划今年启动坪山制剂工厂的欧盟现场检查,明年启动FDA现场检查,随着坪山制剂生产线通过欧盟及美国的认证,公司将正式打开欧美规范市场制剂申报的大门。公司2018年重点考核任务是依替巴肽的ANDA获批,格拉替雷两个规格的ANDA申报,从口服制剂的经验来看,制剂国际化的推进既有利于公司开拓海外市场,实现从原料药出口到制剂出口的产业升级,同时也有助于促使国内市场销售。

    3.长期:利拉鲁肽仿制推进,原料制剂放量可期 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,2017年销售收入超35亿美元,在同类药物市场占据首位,2017年8月核心专利到期,TEVA发起专利挑战,有望逐步进入仿制药时代。 公司自上市之初就开始布局GLP-1,是全球少数能够提供全化学合成原料药的供应商之一,武汉工厂预计在下半年进入试运行阶段,伴随海外仿制药获批上市,原料药放量预期明确。

    国内方面,利拉鲁肽注射液2017年通过谈判纳入医保目录,快速增长可期,公司在2017年9月公告已经获得该品种的临床试验批件,国内独家按照化学仿制药进行申报,上市后有望切入庞大的糖尿病用药市场。

    投资建议

    公司是国内多肽药物龙头企业,主力产品受益于医保、营销双重驱动持续发力,有望推动业绩持续高增长;公司提前布局注射剂一致性评价,制剂国际化稳步推进;公司武汉原料药工厂预计在下半年进入试运行阶段,伴随利拉鲁肽海外仿制药获批上市,原料药放量预期明确,利拉鲁肽注射液已经按化学仿制药获得国内临床试验批件,上市后有望切入庞大的糖尿病用药市场。预计公司2018-2020年EPS0.55、0.89和1.18元,对应PE分别为31X、19X和15X,维持“强烈推荐”评级。

    风险提示:研发风险;药品降价风险;原料药出口不达预期。