生物科技热点技术系列之二-细胞免疫疗法:CAR-T开启中国创新药大幕

CAR-T是未来十年全球生物科技最大风口,中国有希望弯道超车

    过去十年全球单抗药物大发展,中国生物仿制药刚开始快速发展;未来十年我们判断全球进入细胞免疫治疗大发展时期,中国则有望同步发展。2017年堪称CAR-T疗法元年,中国相关政策《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》也于年底终于落地,为中国企业创新和申报临床上市奠定基础。CAR-T疗法中外代差不大,是中国药企最有可能与全球巨头同台竞技的生物科技领域。

    国际市场:2款产品上市,多起巨额并购,大型药企纷纷伺机进入

    国际市场以诺华、Kite以及Juno三家为首,伴随2017年产品上市及临床进展,股价一路上涨。同时高价并购层出不穷,Gilead以110亿美元收购Kite,Celgene以90亿美元收购Juno。Bluebird持续上涨市值高达百亿美元,南京传奇母公司港股金斯瑞生物科技两年内股价上涨20倍。未来随着新靶点的发现和技术的不断进步,CAR-T治疗领域有望从血液相关肿瘤疾病发展到治疗实体瘤,从自体疗法到通用(异体)治疗,临床上也有望从癌症三线疗法上升至一线疗法,市场空间有望在2028年达到近百亿美元。

    国内市场:临床研究数量超过美国,临床申报迅速推进,首款针对多发性骨髓瘤的CAR-T创新产品有望于2019年上市

    国内临床研究发展迅速,注册数量已超美国。金斯瑞传奇的临床研究数据发布之后曾惊艳国际同行,2017年底金斯瑞与美国强生达成关于传奇生物以BCMA为靶点针对多发性骨髓瘤的CAR-T疗法的全球许可与合作协议,强生向金斯瑞支付3.5亿美元头款以及后续里程碑付款,同时共同开发全球市场(其中大中华市场分成比例为7:3,金斯瑞占7;其它市场5:5分成),这项合作创下中国药企对外专利授权首付款最大金额与合作最优条件。目前金斯瑞传奇的CAR-T疗法已率先获批进入正式临床,博生吉、科济生物、恒润达生、成都银河等也陆续申请临床。由于可能部分认可前期临床,且罕见病入组人数要求不高,首款产品2019年有望上市。

    风险提示

    临床试验结果不达预期;严重不良反应等。

    投资建议:优质标的稀缺,风口到来推荐高配

    细胞免疫治疗作为创新药领域中的重要方向,2018年随着海内外研发、临床、上市等进度推进,有望成为贯穿全年的投资主线之一。国内上市公司标的稀缺,重点关注金斯瑞生物科技(01548.HK)(旗下南京传奇国内首个临床获批),安科生物(300009.SZ)(投资博生吉,已申报临床);佐力药业(投资科济生物,已申报临床);复星医药(600196.SH)(和kite合作推进产品商业化)等。