康弘药业点评报告:期临床试验启动,进军海外市场

三期临床正式启动,与阿柏西普产品头对头

    公司康柏西普产品于16年9月正式获准在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)III期临床试验,并于今年4月份正式通过在美开展相关临床试验的特别方案评审(SPA)。本次临床试验方案主要包括:1.整个国际多中心临床研究将包括两个独立、相似的试验,每个试验计划入组约1140名受试者,以1:1:1的比例分组接受0.5mg康柏西普、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃体腔注射;2.初期三针结束后(4周间隔),康柏西普0.5mg治疗组每8周给药一次、康柏西普1.0mg治疗组每12周给药一次、阿柏西普治疗组每8周给药一次;3.研究的主要目标是明确0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普,评估方式为采用ETDRS方法来评估第36周最佳矫正视力(BCVA)较基线的变化。主要终点是受试眼第36周ETDRSBCVA字符数得分较基线的平均变化。综合来看:由于临床方案中康柏西普的整体剂量和平均注射频次均少于阿柏西普,并且阿柏西普相比雷珠单抗等竞品拥有更好的亲和力、更广的作用位点及更低的不良反应率,临床方案目标为是否非劣效于阿柏西普更彰显了公司对康柏西普产品整体疗效的信心。

    正式进军海外,分享百亿抗VEGF眼科药物市场

    2017年,雷珠单抗、阿柏西普全球销售额分别为33亿美元、59.3亿美元,其中美国市场合计约51亿美元。后续随着准入地区及相关适应症拓展,全球抗VEGF眼科药物市场规模仍将进一步扩大。康柏西普产品通过本次国际多中心临床试验,将加快进军美国及其它海外地区市场步伐。由于本次在美国开展的临床试验针对的是wAMD适应症,预计后续仍将会在海外进行其他适应症拓展研究,共同分享超百亿美元抗VEGF眼科药物市场空间。

    继续看好康柏西普国内快速放量:医保红利+适应症拓展

    1.康柏西普2017年全年实现营收6.18亿,同比增长约30%,2017年年中朗沐产品降价17%纳入医保,同样完成降价进入医保的还包括其主要竞品雷珠单抗。相比竞品,朗沐产品具备更低的成本优势和使用性价比。目前我国每年仅新增wAMD患者就达到30万人,市场远未饱和,朗沐通过降价纳入医保大大降低了患者经济负担,有望实现快速放量和市占率提升,随着各地新医保目录逐步落地叠加市场竞争格局良好,18年起康柏西普将在医保红利下实现快速放量;2.产品适应症不断拓展:17年5月,康柏西普产品获批第二个适应症(PM-CNV),国内患者约160万。第三个即将获批的适应症-糖尿病视网膜病变(DME)已纳入优先审评,有望今年正式获批上市,国内患者不低于500万人。适应症的不断拓展将不断提升产品的市场空间并延长产品生命周期。

    盈利预测与投资建议:

    强烈看好公司康柏西普注射液未来的市场表现,同时公司研发管线丰富,一系列产品战略布局与我国人口老龄化、疾病谱变迁紧密相关,公司逐渐成为国内生物创新药和老龄化慢性病用药的龙头,公司基本面和成长性优异。预计2018-2019年公司实现归母净利分别为8.85亿、11.43亿,对应EPS分别为1.31元、1.70元;对应当前股价PE分别为40倍、31倍;继续强烈推荐,维持“增持”评级。

    风险因素:康柏西普推广不及预期的风险、市场竞争加剧的风险、海外市场推进不及预期的风险。