康弘药业公告点评:全球多中心试验如期开展,与阿柏西普头对头彰显信心

事件:公司公告于近日启动康柏西普wAMD适应症全球多中心临床试验,并公布试验方案部分细节,计划开展与阿柏西普头对头比较。

    点评:

    与阿柏西普头对头,评估康柏西普非劣效。本次方案采用包括全球多中心、两个独立、相似的试验,每个试验计划入组约1140名受试者,以1:1:1的比例分组接受0.5mg康柏西普、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃体腔注射。在每隔4周注射三次后,0.5mg康柏西普组每8周一次,1.0mg康柏西普组每12周一次,2.0mg阿柏西普组每8周一次。主要终点是受试眼第36周ETDRSBCVA字符数得分较基线的平均变化,目标是明确0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普。

    对标阿柏+低剂量+全球临床,方案彰显信心。方案的众多细节,充分展示公司信心:1)阿柏西普和雷珠单抗疗效相当,但不良发生率更低,方案直接对标阿柏西普;2)方案中康柏西普剂量和注射频次更低;3)公司在取得美国FDA临床试验许可后,选择直接进行全球多中心临床,后续在其他地区上市申请中可以直接使用本次方案数据,将大大加快全球布局进程。另外,该方案已通过SPA,有望缩短后续审评周期。

    成长空间持续拓展,康柏西普加速放量。2017年全球VEGF眼科用药市场92亿美元,美国市场51亿美元,我们预计远期康柏西普有望抢占10%以上份额。另外,康柏西普的DME适应症已进入优先审评,RVO适应症正在进行3期临床,预计将分别于18、19年获批。全球布局+适应症拓展,打开成长空间。在当前低渗透率下,且竞争格局短期无忧,康柏西普已经进入医保放量周期。17年康柏西普销量增长38%,我们预计18Q1销量增速在50%左右,放量提速。预计2020年将贡献超过16亿收入。

    盈利预测与估值:公司康柏西普新入医保,将持续放量;新适应症和海外市场将逐步拓展,长期前景广阔。我们维持预测18-20年EPS为1.23、1.59、2.07元,分别同比增长29%/30%/30%,现价对应18-19年PE为43倍、33倍,维持“增持”评级。

    风险提示:康柏西普放量不及预期;康柏西普全球临床进展不及预期。