天坛生物:重组八因子获批临床,未来产品梯队初现

公司是第五家获批临床试验的的国内企业,目前尚无国产产品上市。公司是继正大天晴、神州细胞、精鼎医药、诺斯兰德四家之后,第五家申报重组人凝血八因子并获批临床试验的厂商。目前国内重组八因子仅三家外企获批:百特(百因止)、拜耳(拜科奇)以及辉瑞(任捷),价格昂贵且供应严重不足,市场对国产重组八因子产品的需求十分迫切。另外,我们判断,国内企业申报的都是第二代技术,而国外多个企业已经采用第三代技术。不过,两代技术在疗效上并没有差别,主要是稳定性和半衰期的差别。

    重组人凝血八因子是治疗血友病的关键药物,市场前景广阔。中国已注册的血友患者约10万人,其中因缺乏八因子导致的甲型血友病约占85%。凝血八因子既是治疗甲型血友病的关键特效药,也是血友病患者维持正常生活所必需的药物。经测算,目前国内八因子需求量至少在13亿IU以上,但每年供应量,血源性八因子仅在2亿IU左右,进口重组八因子1亿IU左右。由于供应严重不足,政策规定仅在患者出血时报销,在国产产品上市解决供应问题后,极可能放开日常使用报销。中国八因子人均年用量0.2IU,低于WTO规定年最低标准1IU,市场空间极具增长潜力。

    研发进度符合预期,有望于2021年正式上市。在2017年7月公司收到重组八因子临床申报受理号时的点评报告中,我们曾预计公司将在今年获批临床,目前进度符合我们的预期。我们维持之前判断,如果临床试验顺利,公司重组八因子产品有望于2021年获批上市。

    维持“强烈推荐-A”评级。维持2018~2020EPS预测0.67/0.81/0.96元,重组人凝血八因子是公司首个自主研发的重组生物制品,获得重大突破展现了公司强大的研发实力,我们同时看好公司重组完成后采浆量和吨浆利润提升带来的业绩增长,维持“强烈推荐-A”评级。

    风险提示:研发进度不及预期的风险;重组后整合效果不及预期的风险。