华海药业:氯吡格雷获得ANDA批文,有望转报国内分享百亿市场

美国市场进入稳定ANDA获批阶段。2016、2017年分别获得6个和10个ANDA批文,2018年至今已经获得4个ANDA批文,预计2018年仍有望获得10个左右ANDA批文。

    氯吡格雷片国内市场空间大,通过转报有望分享国内百亿市场。氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死,缺血性脑血栓,闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。按IMS数据,2017年该药品美国市场销售额约1.11亿美元;当前,美国主要生产厂商有Apotex,Aurobindo等17个厂家。国内市场2016年米内网公立医疗机构销售额约71亿元,实际终端销售估计约100亿元。目前国内市场由赛诺菲、信立泰、乐普药业三家分享,其中原研仍占据约50%市场份额,公司的产品若未来转报国内成功上市,有望抢占一定市场份额。

    出口转报路径有望打通,海外转报将带来丰富增量产品。公司第一个出口转报品种缬沙坦片于5月2日进入在审批状态,我们预计有望近期获批上市。缬沙坦片若顺利上市,则意味着口服剂出口转报路径的打通,后续公司其他产品有望通过这个路径加速在国内上市。依非韦伦、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊在优先审评通道中。2017年四季度获批的恩替卡韦片、阿立哌唑片的转报申请也已获得CDE受理。

    仿制药一致性评价最大收益者,持续增量品种流。存量品种中7个品种9个品规首批通过一致性评价,成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40多个美国ANDA批文,已有缬沙坦等5个品种进入优先审评,未来还有十多个品种符合优先审评条件。而且未来每年有5-10个的美国ANDA有望获批,都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期,将有持续丰富的产品流。

    有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。长期看,公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系,在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报,研发回报率大幅提升,凭借国内外市场的协同优势,未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设,后续丰富的品种将同时促进渠道建设,弥补国内销售短板。华海美国2018年有望扭亏,制剂出口进入收获期。

    盈利预测和估值:我们预计公司2018-2020年归母净利润为8.01亿、10.56亿和13.88亿,当前股价对应的PE分别为49倍、37倍和28倍。公司是国内仿制药龙头,后续品种丰富,长期成长性好,维持买入评级!