医药生物行业:恒瑞PD-1申报上市,拓展联用+强力营销有望造就重磅品种

事件

    近日,恒瑞医药的人源化抗PD-1 单克隆抗体即注射用卡瑞利珠单抗被CDE纳入优先审评。

    点评

    恒瑞PD-1单抗以霍奇金淋巴瘤申请上市,成为第三个国内企业申请上市的PD-1单抗。目前全球范围内已有5个抗PD-1或PD-L1单抗药物上市,其中以PD-1为靶点的单克隆抗体药物包括:Keytruda、Opdivo,以PD-L1为靶点的单克隆抗体药物包括:Tecentriq、Bavenci和Imfinzi。2017年Keytruda和Opdivo分别实现了35亿和53亿美元的销售额。截至2018年2月初,国内已有16个同类产品获得临床批件。但截至目前,我国尚未有抗PD-1或PD-L1单抗药物获批上市。恒瑞此次PD-1单抗申报上市之前已经陆续有BMS和默克、君实生物、信达生物的PD-1申报上市,恒瑞是第三家国内企业申报上市。目前上述厂家的申报均已被纳入优先审评。根据CDE发布的抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求,在复发难治且无标准治疗的晚期恶性肿瘤患者中开展的临床试验,可以以ORR为主要终点的单臂研究进行有条件批准,厂家可以通过滚动提交的方式提交支持上市的关键有效性和安全性数据。此次恒瑞医药的PD-1适用于既往接受过至少二线系统性治疗(含自体造血干细胞移植)的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗,如果进展顺利不排除年内上市的可能性。据不完全统计,目前恒瑞在国内共登记了21项PD-1相关的临床试验,其中晚期肝细胞癌、非小细胞肺癌、晚期食管癌等发病率较高的大病种都已经进入临床三期,随着后续临床进度的推进,预计其它适应症也有望相继报批。

    肿瘤线产品丰富利好后续PD-1联合用药。公司目前申报的21项PD-1的临床试验当中,其中至少有9项是和公司现有的阿帕替尼、SHR7390片、地西他滨等放化/疗用药联合应用,一方面有望减弱PD-1的部分副作用,另一发面也有利于提高临床疗效,加快临床试验和上市申请的进度。考虑到公司目前在抗肿瘤产品线上丰富的品种基础,后续在布局PD-1和放/化疗及其它品种联用上有望获得更大的自主权,同时对之前上市的老品种销售亦有望形成带动。

    强大的肿瘤线营销能力利好公司后续市场推广。目前肿瘤线产品营收占恒瑞医药总营收接近一半,经过多年积累公司在医院、科室和渠道上造就了强大的肿瘤品种营销能力。同时经过2014年以来对阿帕替尼的推广,公司对创新药在各种渠道的销售也积累的宝贵的经验。作为国内PD-1申报进度第一梯队的品种,叠加公司强大的营销推广能力和后续适应症的拓展,我们对后续PD-1的放量持乐观态度,恒瑞较国内其它竞争对手在营销上具备显著优势。根据我们在《全球视野中国创新-中国创新药品种梳理与估值讨论》中的测算,仅考虑SHR-1210目前进入II/III期临床的适应症,采用我们的DCF模型进行测算,恒瑞PD-1未来的峰值销售额在50亿左右,其风险调整后的NPV近91亿元(具体测算可以参考我们《全球视野中国创新-中国创新药品种梳理与估值讨论》深度报告相关内容)。

    风险提示:临床试验失败风险;审批进度不达预期;上市后销售放量不达预期。