恒瑞医药:抗pd-1单抗拟纳入优先审评,前列腺癌靶向药进入III期临床

2018年4月23日,CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)》,4个抗PD-1单抗上市申请被纳入优先审评,分别是默沙东的帕博利珠单抗、公司的抗卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪单抗。加上此前被纳入优先审评的百时美施贵宝的纳武单抗,5个抗PD-1单抗上市申请有望全部获得优先审评。2018将是国内抗PD-1单抗上市元年。

    公司公告,创新药AR受体拮抗剂SHR3680将于近期开展III期临床试验。

    2018年是国内抗PD-1单抗上市元年,国产产品和进口产品上市时间差距不大,国内企业有望占据主要市场!根据递交上市申请时间,包括恒瑞医药、君实生物、信达生物在内的国产抗PD-1单抗和进口品种仅相差不到6个月,预计未来获批上市时间也将差距不大。国产品种有望和进口品种在同一起跑线展开竞争、并且凭借性价比优势,占据主要市场。考虑到抗PD-1单抗优异的疗效和联合用药的巨大潜力,我们假设抗PD-1单抗一线治疗市场渗透率为50%、二/三线治疗市场渗透率为20%、年化用药费用10万元,则国内抗PD-1单抗市场潜力约461亿元。未来,随着新适应症的不断获批以及联合用药疗效进一步突破,抗PD-1单抗市场空间有望进一步扩大。恒瑞医药作为国内肿瘤药龙头,卡瑞利珠单抗有望占据20%以上市场份额,市场潜力超80亿元。

    公司前列腺癌创新药进入III期临床试验。AR受体拮抗剂SHR3680拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。目前全球已有比卡鲁胺(第一代)、恩杂鲁胺(第二代)和Apalutamide(新一代)等5个AR拮抗剂上市,2017年全球市场规模约32.77亿美元;国内仅有第一代AR拮抗剂获批上市,2017年市场规模约1.09亿美元。

    盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为39.9亿元、52.72亿元、67.56亿元,同比分别增长24.03%、32.13%和28.17%。公司产品丰富、销售能力强、利润有望逐年加速增长。我们给予公司净利润35至40倍估值,对应2018年市值1397亿至1596亿元。我们预测公司一、二、三期临床创新药国内市场DCF对应2018年的价值约1622亿元(已经考虑不同阶段成功概率)。综上所述,我们给予公司2018年整体市值3019亿元至3218亿元,对应目标区间106.57元至113.59元,维持“买入”评级。

    风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。