恒瑞医药:重磅麻醉药申请上市,创新药进入持续兑现期

2018年3月25日,公司公告,创新药甲苯磺酸瑞马唑仑药品注册申请已获国家食品药品监督管理总局承办。

    甲苯磺酸瑞马唑仑安全性有望优于竞争对手丙泊酚,已经完成胃镜诊疗镇静III期临床试验,预计有望于2018年低至2019年初获批上市。瑞马唑仑由Paion AG开发,是一种短效的GABAa受体激动剂,结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚(丙泊酚)的有效性,用于手术中的全身麻醉。专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定,Paion AG开发的为苯磺酸盐,目前处于III期临床研究。国内市场方面,仅宜昌人福药业苯磺酸瑞马唑仑注射剂于2015年6月获批临床,目前已完成II期临床研究。公司开发瑞马唑仑的甲苯磺酸盐,理化特性具有很多优点,而且甲苯磺酸盐的毒性低于苯磺酸盐,提高了临床的安全性。根据临床试验备案情况,甲苯磺酸瑞马唑仑已经完成和丙泊酚头对头的胃镜诊疗镇静III期临床试验和全身麻醉II期临床试验。

    甲苯磺酸瑞马唑仑市场潜力超过10亿元,和丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强。甲苯磺酸瑞马唑仑疗效和安全性有望优于咪达唑仑和异丙酚。根据米内网数据,国内咪达唑仑市场约2亿元,异丙酚市场约23亿元。甲苯磺酸瑞马唑仑有望凭借其竞争优势抢占市场,潜力超过10亿元。2017年5月23日,公司丙泊酚中/长链脂肪乳获批临床。丙泊酚中/长链脂肪乳疗效和异丙酚(丙泊酚)类似,安全性更好。未来,甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚中/长链脂肪乳有望共同开拓市场,借助公司麻醉药渠道快速放量。

    盈利预测与投资建议:公司创新药进入持续兑现期,吡咯替尼、19K、甲苯磺酸瑞马唑仑、抗PD-1单抗等重磅品种有望陆续获批上市,带动业绩增速加快。我们预计公司2017-2019年净利润分别为31.46亿、39.8亿、53.89亿,同比分别增长21.52%、26.49%和35.42%。考虑到公司产品丰富、销售能力强、利润有望逐年加速增长,我们给予公司仿制药和阿帕替尼利润35至40倍估值,对应2018年市值1393亿至1592亿元。我们预测公司一、二、三期临床创新药国内市场DCF对应2018年的价值约1622亿元(已经考虑不同阶段成功概率)。综上所述,我们给予公司2018年整体市值3015亿元至3214亿元,对应目标区间106.42元至113.45元,维持“买入”评级。

    风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。