恒瑞医药:瑞马唑仑超预期报产,或将成为重磅全麻产品

事件:3月21日 ,国家药监局药审中心(CDE)公开受理了公司 1类全麻新药 甲苯磺酸瑞马唑仑的上市申请,短期内有望成为全麻领域全新产品。

    超预期报产,大概率入选优先审评名单。瑞马唑仑是公司已申报38个1类新药之一,于2012年6月首次申报,并于2013年3月获批临床批件。3月21日,药审中心(CDE)已正式受理公司瑞马唑仑申报生产(受理号为CXHS1800001、CXHS1800002),超市场预期。由于该产品是临床上更优效的创新药品种,预计将大概率进入下一批的优先审评名单;若该品种审评审批顺利推进,有望与吡咯替尼、PD-1、19K一样,大概率于2018年获批。

    临床优点突出,将成全麻领域新品种。瑞马唑仑是Paion AG开发的短效GABA-a受体激动剂,该药是一种超速效的镇定/麻醉药,结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚的有效性,用于手术麻醉剂。临床上咪达唑仑的缺陷在于其代谢产物仍具有活性,使得病人恢复苏醒的时间大为延长;而瑞马唑仑是在咪达唑仑的结构基础之上进行修饰改良的产品,相比咪达唑仑具有苏醒快(超短效)、更安全与更有效等特点,是理想的短效镇静/麻醉产品。

    适应症将逐步拓展,峰值销售有望超20亿元。2017年,国内全麻药品整个市场规模约100亿元,丙泊酚与七氟烷合计占据约90%市场份额。根据公司瑞马唑仑的临床方案,预计该产品将首先以“胃镜诊疗镇静”适应症申报上市,后期将向“肠镜诊疗镇静”、“择期全麻手术”这两个适应症拓展。瑞马唑仑上市后凭借其临床的优点,将有望取代一部分传统全身麻醉药品的市场。若顺利获批三个适应症,瑞马唑仑有望改变全麻市场格局,获得全麻市场的20%以上的市场份额,峰值销售额有望突破20亿元。

    盈利预测与投资建议。预计2017-2019 年EPS 分别为1.10 元、1.38 元、1.80 元,对应PE 分别为77 倍、61 倍、47 倍。强烈看好未来中国医药产业创新的10年,坚定看好公司在医药科技股龙头地位;公司多个重磅品种近3年获批上市、放量,2018年合理相对市值约2650亿,对应目标价为93.80元,维持“买入”评级。

    风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。