以岭药业:首个ANDA阿昔洛韦片获批,国际化战略实质性开启

公司向FDA申报的阿昔洛韦片的ANDA获批。

    公司公告全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的阿昔洛韦片(400mg、800mg)的新药简略申请(ANDA)获得美国FDA审评批准,意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

    首个ANDA获批开启国际化实际进程。

    阿昔洛韦片是公司首个获批的ANDA,具有重大的意义,实质性的开启了公司国际化进程。在国际化方面,除了连花清瘟胶囊继续申报美国注册外,化药板块制定了“转移加工-仿制药-专利新药”的战略,目前公司海外的制剂业务主要以OEM为主,毛利率相对较低,需进一步拓展自主制剂出口。根据公司2017年半年报,预计已有近10个ANDA产品申报美国FDA注册,今年预计进一步获批3-4个,公司后续还将开展更多ANDA项目的申报,推动国际制药业务快速发展,创造公司新的利润增长点。

    阿昔洛韦片主要用于治疗疱疹病毒感染,由葛兰素史克研发,目前美国境内阿昔洛韦片的主要生产厂商有Teva、Zydus等,根据IMS数据,阿昔洛韦片2017年美国市场销售额约2,173万美元;根据PDB数据库,国内2016年样本医院片剂销售额为447.8万元,阿昔洛韦全剂型销售额达到2100万元。阿昔洛韦是已经比较成熟的品种,通过CFDA查询阿昔洛韦片全规格批文数超过100家,而位于一致性评价289个品种的阿昔洛韦片(0.2g)批文数则不到30个,从2017年8月份CFDA公布的进展看,只有10家左右的企业选择开展评价,未来阿昔洛韦片集中度将进一步提升,销售额上看阿昔洛韦片仔国内主要生产厂商有四川科伦、上海上药信谊、湖北四环、山东淄博新达、深圳海王、国药控股星鲨等。公司阿昔洛韦片FDA获批,未来有望通过转报国内的形式通过一致性评价获得竞争优势。

    流感疫情超预期有望提振公司业绩。

    根据国家卫计委流感监控数据:2017年全年流感患病人数45.67万人,同比增长48.92%;2018年1月患病人数达到27.39万人,环比增长124.92%,同比增长809.86%,远高于往年同期值。流感行情下感冒药销量有望高增长提振业绩。公司的连花清瘟胶囊在国家卫生计生委发布了《流行性感冒诊疗方案(2018年版)》,被列为流感推荐用药,是中药治疗流感的代表性药品。流感疫情的超预期叠加医保乙类升甲类都将拉动连花清瘟胶囊的销售进而提振公司全年业绩。

    看好公司长期战略发展,维持“买入”评级。

    由于流感疫情超预期,连花清瘟胶囊有望受益,我们上调2017-2019年EPS分别至0.49、0.62、0.73元(原预测0.49、0.59、0.70元),对应PE分别为30、24和20倍。我们看好公司作为创新中药的优异质地以及国际化战略的前景,维持“买入”评级。