医疗保健行业创新药系列研究三:创新加速期,聚焦2018~2020

自主新药IND进入加速期

    2013年,自主新药IND数量开始稳步攀升;2017年,IND数量达到131个;2018年前2个月,CFDA已受理自主新药IND达到了惊人的52个,呈现出加速爆发的态势。预计全年IND数量大概率超过200个。

    我们预计:从2013年到2020年,累计将有超过800个自主创新药进入临床活跃阶段,并将在2020年后开始陆续进入临床后期和申报上市阶段,保证自主创新药能够长期持续产出,并带动国内CRO和CMO市场快速增长。

    自主新药报批进入加速期

    药审提速后,自主新药报批周期将被压缩到5年左右,其中,IND+NDA的审评时间将被压缩到1.3年左右;临床时间有望压缩到4年左右。对于部分特殊品种,报批周期将被压缩到4年左右。主要包括:拟II期申请上市、I期后直接进行关键性临床试验、海外已获批等类型的品种。“5亿元、5年时间”可能成为国内创新药平均的研发成本,而表观数字的变化,实际上意味着产业进入了加速期。

    聚焦2018-2020:三年窗口期决定行业格局

    2013-2017共有412个自主新药提交IND,预计到2020,国内新药批准临床到临床III品种数量累计将达到1000个,整体成功率有望达到20%。以4-5年的报批周期推算,这就意味着,可能有100-200个新药在未来10年里陆续获批上市,国内创新药获批数量有望从2020年开始持续爆发式增长。

    新药的百花齐放,一方面会推动行业全面向新药转型升级,另一方面也势必导致行业竞争加剧。从国内外历史经验来看,创新药市场有着明显的头部效应,前三家获批企业通常会占到80%以上的市场份额。因此,产品获批的排序和格局至关重要。2018-2020年,各家企业的产品报批进度将很大程度上决定创新药产业的竞争格局,未来3年将成为国内药企争夺卡位的关键窗口期。

    看好创新药主线,重点推荐恒瑞医药和贝达药业

    恒瑞医药:热门靶点全布局,品种爆发在即。未来3年公司有望获批超过5个创新药,2020年创新药业务有望实现80-100亿营收、超20亿净利润。