乐普医疗:君实生物PD-1单抗新药申请获受理,乐普肿瘤及心血管外延布局持续推进

事件:2018年3月10日,君实生物(833330.OC)公告其自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”(产品代号:JS001)正式获得CFDA新药申请的受理通知书。

    点评:

    君实生物PD-1单抗进度处于国内第一梯队,适应症选择上差异化竞争。JS001是国内第4个提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。BMS的Nivolumab已于去年11月申报上市,用于二线治疗非小细胞肺癌,并获得优先审评。信达生物的信迪单抗于去年12月提交上市申请,用于治疗霍奇金淋巴瘤。MSD帕博利珠单抗也于今年2月份提交了上市申请。国内PD-1/L1抗体临床进度领先的公司包括恒瑞医药、百济神州、信达生物和君实生物,公司处于国内第一梯队。同时,区别于恒瑞、百济神州和信达3家公司,君实生物的适应症选择聚焦于国内发病率较低的适应症以及临床上缺乏直接治疗手段的适应症,特别是在黑色素瘤适应症方面,君实生物相对于国内企业领先,而且由于外资药企的战略性放弃,公司未来有望在国内黑色素瘤市场获得竞争优势。在PD-1/PD-L1单抗市场方面,从国际上获批上市时间较早的Opdivo(BMS,获批时间2014年12月)、Keytruda(MSD,2014年9月)和Tecentriq(罗氏,2016年5月)销售表现来看,2016年全年,Opdivo销售额超过37亿美元,Keytruda销售额超过14亿美元。2017年PD-1/L1抗体药物全球销售额超过90亿美元,呈现快速增长态势。预测国内肿瘤免疫治疗市场空间超过500亿RMB,君实生物有望成为该领域具有较强竞争力的厂家之一。

    肿瘤免疫疗法及心血管外延布局持续推进,为公司长远发展培育新增长极。公司董事长100%控股厚德科技旗下控股子公司泰州翰中生物在研PD-1目前处于临床I期,处于国内PD-1/PD-L1研发第二梯队,同时,公司与天境生物和皓阳生物签署PD-L1技术转让合同,获得该产品全部产权,预计今年底获批开展临床试验。公司于今年年初投资澳洲Viralytics公司(拟出售),专注于开发肿瘤溶瘤病毒免疫疗法。在心血管方面,公司全资公司乐普控股于3月初投资1400万美元获得WaterstoneCayman25%股权,WaterstoneCayman旗下控股公司华世通主要致力于降血糖、降血脂、肾病用药、创新药等研发、生产,目前,华世通降血糖药物苯甲酸阿格列汀和阿格列汀片(DPP-4抑制剂)已完成BE实验并申报生产,降血糖药物卡格列净和卡格列净片(SGLT-2抑制剂)正在开展BE实验;降血脂药物依折麦布和依折麦布片正在开展BE实验,创新药物研发包括抗HBV药物SCY-635、治疗非酒精性脂肪肝WS-008、降糖减肥药物WS-009。公司在肿瘤免疫治疗及心血管药物方面外延布局持续推进,为未来持续成长培育新增长极。

    盈利预测:我们测算公司2017-2019年EPS分别为0.51/0.67/0.88,对应59/45/34倍PE。公司是心血管大健康平台型企业,器械大概率可能在控费政策下实现进口替代,药品部分受益于一致性评价,同时渠道布局完善,业绩增长稳定。公司通过外延并购逐步进入肿瘤免疫疗法领域,并进一步拓展在心血管领域的布局,为未来培育稳定的业绩增长点。我们看好公司在心血管及肿瘤领域的发展,给予一年期合理股价33.5元,对应2018年50倍PE,给予“强烈推荐”评级。

    风险提示:全降解支架未获得批准、高值耗材降价超预期、药品一致性评价慢于预期、药品招标降价超预期、并购整合不及预期等。