复星医药:CD20靶点利妥昔单抗类似药纳入优先审评,上市步伐加快

CD20靶点利妥昔单抗类似药纳入优先审评将加快上市步伐,有望第一个获批上市,市场规模有望达到37亿元。1)CD20靶点利妥昔单抗类似药(HLX01)从2014年6月11日开始在国内进行临床试验,适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ⅰb期和Ⅲ期都是与美罗华进行的头对头试验,显示公司对这款产品疗效的信心。2)2017年10月31日,复宏汉霖收到《药品注册申请受理通知书》意味着HLX01距离第一个获批上市只有一步之遥,此次纳入优先审评将加快上市步伐,有望在美罗华进入医保放量之际与其展开正面竞争。我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%,在达到最高80%渗透率的情况下,HLX01的市场规模有望达到37亿元。

    单抗类似药收获成果在即,PD-1/PD-L1引领创新单抗,国际多中心临床和联合治疗优势突出。1)HER2靶点曲妥珠单抗类似药(HLX02)有望率先上市。乳腺癌适应症于2016年9月进入Ⅲ期临床,与曲妥珠单抗头对头对比。曲妥珠单抗纳入医保放量在即,其类似药有望随之扩容,市场规模约20亿元。2)TNFα靶点阿达木单抗类似药(HLX03)于2017年10月率先进入银屑病临床Ⅲ期,凭借疗效和价格优势抢占市场先机,预计银屑病单抗治疗市场有望达300亿元(渗透率40%)。3)PD-1单抗HLX10于2017年陆续获中/美/台三地临床批件,正开展国际多中心临床试验;PD-L1单抗HLX20也于2017年12月获批临床。4)肿瘤单抗产品线完整,拥有7个免疫检查点类药物、6个肿瘤靶点类药物和3个抗血管生成类药物,两两组合多达159种,覆盖联合用药最热门的前六大靶点(CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD20、HER2、VEGF)。

    投资建议:公司产业整合进入收获期,扣非净利润占比逐年提高,2017H1已超75%,过去5年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身第一梯队,依托复宏汉霖成为单抗研发龙头,收购Gland跃居制剂出口领军地位,Sisram香港成功上市构建医疗器械海外融资平台,与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国。我们维持公司2017-19年EPS预测分别为1.32/1.56/1.86元,同比17%/18%/20%,对应PE30/26/22X,维持“强烈推荐”评级。