复星医药:利妥昔单抗拟纳入优先审评,首个生物类似药进入最后冲刺

2018年1月29日,CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批),公司控股子公司“利妥昔单抗注射液”上市申请被纳入优先审评公示名单。国内首个生物类似药上市进入最后冲刺阶段。

    利妥昔单抗进展又进一步!公司利妥昔单抗进入最后冲刺:1月29日,CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,利妥昔单抗拟纳入优先审评名单;1月26日,药监局公布申请临床核查的药品名单,利妥昔单抗已经申请临床核查。我们预计利妥昔单抗后续临床核查结束、技术审评环节结束、后续再经过GMP认证、现场检查,即进入最后的等待生产批件和新药证书阶段。我们预计公司利妥昔单抗有望在年内获批!这是公司第一个大分子单抗药物,也是国内首个生物类似药。利妥昔单抗是治疗非霍奇金淋巴瘤最有效的药物,2016年,利妥昔单抗全球市场规模超73亿瑞士法郎、国内城市公立医院市场规模超23亿元。公司利妥昔生物类似药累计研发投入超过3亿元,技术难度大、壁垒高,作为首仿药市场潜力超30亿元(40%市场份额)。利妥昔单抗拟纳入优先审评,不仅是对公司单抗大分子产品技术的实力证明,更是公司药品产品线向新药、治疗性新药转型的转折点!

    公司大分子单抗药物布局齐全,类似药系列处于国内前列。1)生物类似药:曲妥珠单抗处于全球多中心III期临床试验,年内有望得到有效性数据并申报生产;阿达木单抗类似药已经开展银屑病III期临床试验中,预计年内有望申报;贝伐珠单抗非小细胞肺癌I期临床、WAMD临床试验申请获得受理;帕妥珠单抗类似药临床试验申请获得受理;2)生物创新药:抗PD-1单抗在美国、台湾获批临床试验,国内临床试验申请获得受理;抗EGFR单抗和抗VEGFR2单抗在大陆、台湾和美国获批临床试验;抗PD-L1、CTLA-4单抗等生物创新药处于临床前研究,后续产品梯队丰富。

    多个小分子创新药申报临床试验,后续有望成为新的看点。公司复瑞替尼、FCN-411、PA-824等品种处于I期临床,FC-102、FN-1501、FCN-437c获批临床试验。

    收购Gland,获得通过FDA认证的注射剂产品和生产线,预计后续将申请进口产品注册,公司有望成为国内注射剂仿制药的龙头企业。

    盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019归母净利润分别为32.11亿、39.59亿和46.65亿,同比分别增长14.45%、23.29%和17.83%。整体估值分别为31.22倍、25.32倍和21.49倍。公司基本面扎实、估值便宜,未来有望估值和业绩双升。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间55.65-63.6元,维持“买入”评级。

    风险提示:外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。