贝达药业:艾德生物液体活检获批,埃克替尼为最大受益靶向药

本周我们发布的深度报告指出,预计17年埃克替尼收入10亿元,2-3年20亿元,理由是:3个EGFR-TKI进入医保,小分子靶向药市场渗透率从33%提升到50%以上+埃克替尼市占率从40%到50%以上+新增脑转移适应症(贝达独家做了大规模临床BRAIN研究,2018年有望列入诊疗规范)。艾德生物新一代EGFR突变基因检测试剂盒获批对前2个逻辑构成重大利好。

    液体活检适合肿瘤晚期患者检测,将进一步提升肺癌小分子靶向药渗透率。1)靶向药使用前需要进行靶点检测,而靶点检测分为组织样本检测和液体活检(检测血液中的循环肿瘤细胞(CTC)或循环肿瘤DNA(ctDNA))。组织样本检测适合中早期肿瘤患者,液体活检适合晚期患者尤其是组织样本难以获取的情况下,而肿瘤患者发现时大部分已在中晚期,液体活检的正式获批将进一步刺激靶向药的渗透率。2)艾德新一代EGFR基因检测试剂盒属于液体活检当中的ctDNA,相比组织样本检测,具备灵敏度更高、取样简便、患者痛苦小的特点,并且可以多次取样动态监控治疗过程,更适合晚期NSCLC患者。目前我国NSCLC患者EGFR检测率约30%,远低于日本80%检测率水平,液体活检EGFR试剂盒的上市将提升EGFR检测普及率,进而提升NSCLC小分子靶向药(EGFR-TKI)的市场渗透率。

    埃克替尼是新获批检测试剂盒预期用途中唯一批准的第一代EGFR-TKI。艾德生物开展了新一代检测试剂盒与4个EGFR-TKI疗效相关性研究,包括3个一代EGFR-TKI和三代品种奥希替尼。其中埃克替尼是唯一获批用于19号外显子缺失、L858突变的非小细胞肺癌治疗的第一代EGFR-TKI(48名患者,ORR=60.42%,DCR=97.92%),而吉非替尼、厄洛替尼因样本量不足尚未获批。埃克替尼成为唯一受益的第一代肺癌小分子靶向药物,市场份额有望加速提升(奥希替尼用于EGFR-T790M突变,第一代耐药后使用,目前无直接竞争关系)。

    盈利预测与投资建议:公司已步入“茁壮期+重磅品种预期获批”阶段。预计18-20年保持30%高增长,21年起开始爆发式50%及以上增长,22年净利润15亿元,23年净利润25亿元,22-23年市值将突破千亿。公司立足中国,创新全球!值得长线坚守,分享“未来创新龙头”成长。18年合理估值350-400亿元,五年千亿市值潜力,维持中长期“买入”评级!

    风险提示:创新药临床&上市的风险。