亿帆医药:F-627首个3期临床完成,未来利润空间广阔

F-627首个美国III期临床试验达到主要终点,培非格司亭对照试验稳步进行。

    健能隆日前宣布,其在研产品F-627(Bineuta?,贝格司亭)成功完成首个美国III期临床试验。试验的主要终点是比较F-627和安慰剂在化疗第一个周期的重度(4级)嗜中性粒细胞减少症持续时间。临床试验的研究结果显示,F-627治疗组患者的重度(4级)嗜中性粒细胞减少症持续时间显著低于安慰剂对照组(即P<0.0001),实验达到主要终点及预设评价标准,同时受试患者承受F-627情况良好,安全性达到预期。F-627另一个随机、双盲、多中心、与培非格司亭对照的III期临床试验正在根据SPA方案有序进行。

    含有G-CDF双分子的第三代rhG-CSF,II期临床证实非劣性。

    F-627为第三代重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF),主要用于肿瘤患者放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。F-627充分利用Fc融合蛋白技术和双分子技术,含有2个G-CSF分子,形成G-CSF二聚体,具有长效、高效的特点。国际多中心II期临床研究于2014年结束,结果在第56届美国血液病学年会上发布,证明F-627的疗效非劣于培非格司亭。

    预计海外销售额4亿美元,归属公司利润6.8亿元。

    全球rhG-CSF市场广阔。2016年非格司亭与培非格司亭销售额合计55亿美元。F-627上市后,考虑到产品降价因素,市场空间约为40亿美元。假设F-627市场占比达到10%,则对应4亿美元收入;以50%利润率计算,其净利润达到2亿美元,按当前汇率计算合12.64亿元。公司通过DHY持有健能隆53.8%股权,对应利润约6.8亿元。

    盈利预测与投资建议。

    F-627通过首个美国III期临床,为其全球上市奠定了基础。公司自身业绩将受益于健能隆产品的未来收益和纳入医保产品的逐渐放量。预计17-19年EPS分别为1.10、1.27、1.40元,对应PE为19X、17X和15X,维持“强烈推荐”评级。