艾德生物:EGFR基因检测试剂盒获批,先发优势有望助力公司快速成长

非小细胞肺癌伴随诊断市场需求大:根据WHO的统计,在全球癌症的排行榜上,肺癌是排名前五的癌种,而在我国肺癌的发生率和死亡率均高居榜首,且远超第二名的胃癌。GLOBACAN预测,我国肺癌患者人数逐年增长,2020年时新增肺癌病人将达到85万人,其中约85%为非小细胞肺癌(NSCLC)。早期的NSCLC主要依靠手术治疗,但多数NSCLC患者初诊时已是中晚期,只能以药物治疗为主。

    在NSCLC中,EGFR基因突变比例达到40-50%,因此人们针对不同类型的EGFR突变开发了相应的靶向药物,包括吉非替尼、阿法替尼等。相对于传统的化疗药物,靶向药物效果更好且副作用更小,能显著提高患者的生活质量、延长生存周期,已成为临床上NSCLC治疗的发展趋势。目前已经上市和进入临床后期的NSCLC靶向药物多达几十种,其中以EGFR为靶点的药物最多,每种药物的治疗对象不尽相同,选择合适的药物成为关键因素,故而通过体外诊断确定患者EGFR基因型成为靶向药物治疗之前的必然选择。依托于庞大的肺癌人群和日益进步的靶向药物,NSCLC伴随诊断市场正在进入高速发展的阶段。

    液态活检技术领先,荧光PCR法易于推广:液态活检是目前临床上最领先的肿瘤早期无创诊断技术,主要通过检测患者血液中循环肿瘤细胞(CTC)、循环肿瘤DNA(ctDNA)、循环肿瘤RNA(ctRNA)和外泌体来实现。与传统的肿瘤组织活检相比,液态活检具有早期筛查、无创、取材简便、检测结果准确等多方面的优势,是肿瘤检测的发展方向。在4种检测材料中,ctDNA样本代表性好,研究最多,也是进展最快的领域。目前临床上ctDNA的检测方法主要是数字PCR、二代测序和荧光PCR。2016年,国家卫计委临床检验中心曾发布《2016年全国ctDNA基因突变检测室间质量评价报告》,通过74家实验室的检测结果对比了数字PCR、二代测序和荧光PCR三种检测方法。报告显示,数字PCR准确率最高,但由于该技术是三种技术中最新的一种技术,临床上还未推广开;二代测序能同时检测多个基因的多种不同变异形式,但各个实验室的结果差异较大,对实验操作流程及数据处理的要求最高;荧光PCR具有操作简单、成本低廉的优势,在病理组织分子检测中已被广泛应用,是目前三类方法中临床接受度最高的技术。公司的“人类EGFR基因突变检测试剂盒”采取多重荧光PCR的检测方法,亦为公司在激烈的市场竞争下快速打开市场、抢占先机的最优选择。

    国内首个获批,先发优势明显:公司的“人类EGFR基因突变检测试剂盒”用于临床检测晚期NSCLC患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者,是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒。该产品市场需求大(NSCLC患者众多、EGFR靶向药物丰富)、检测技术领先(基于ctDNA的液态活检)、临床接受度高(基于多重荧光PCR),上市后有望迅速推广。作为国内首个获批上市的产品,公司将受益于先发优势,快速占领市场。该产品的上市是公司在液态活检领域成功迈出的第一步,借助于该产品的影响力,公司也将继续强化自己的品牌效应,为后续产品的上市和推广打下基础。因此,短期来看,该产品的上市进一步丰富了公司检测试剂种类,将在最近两三年内快速提升公司的业绩;长期来看,对公司精准医疗产品的战略布局具有重要意义,有利于增强公司综合竞争力,提高公司市场拓展能力,对公司未来的发展将产生积极影响。

    投资建议:我们预测公司2017年至2019年每股收益分别为1.18、1.61和2.22元。基于公司在精准医疗领域的领先地位,我们给予公司增持一B评级。

    风险提示:市场推广不达预期,技术替代风险,市场竞争加剧。