恒瑞医药:SHR0302海外授权,创新药战略升级

事件。

    1月4日,公司与美国Arcutis 公司在美国达成协议,将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给美国Arcutis 公司。

    简评。

    本次交易恒瑞有望获得最高2.23亿美元的付款。

    Arcutis 公司于2016年成立,位于美国加利福尼亚州门洛公园市。该生物科技公司主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售。Arcutis 公司为美国著名风险投资基金Frazier HealthcarePartners 投资的公司。

    在本次交易中,Arcutis 公司将获得恒瑞AK1抑制剂在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。Arcutis 公司被许可进行研发和销售的SHR0302剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。恒瑞最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。当SHR0302进入美国Arcutis 公司的III 期临床试验时,恒瑞可获得300万美元。SHR0302在美国、欧盟和日本成功上市后,美国Arcutis 公司向恒瑞支付累计不超过1750万美元的里程碑款;SHR0302的年销售额达到不同的目标后,美国Arcutis 公司向恒瑞支付累计不超过2亿美元的里程碑款。

    JAK 抑制剂在自身免疫疾病市场方面具有巨大的成长性。

    JAK 与多种疾病相关,尤其是自身免疫相关疾病与一些肿瘤。JAK-STAT 通路参与白细胞介素信号通路的调控,对免疫反应具有抑制作用,用于自身免疫相关疾病的治疗。另外,由于在多种亚型的白血病和淋巴瘤中,存在JAK2的突变和过度激活,所以这类肿瘤也成为以JAK为靶点相关药物的潜在适应症。

    自身免疫疾病的市场巨大,尤其是类风湿关节炎适应症。类风湿关节炎目前在全球10大药品市场(美国、日本、欧盟5国(英国、德国、意大利、法国、西班牙)、中国、印度)RA 患者总数超过700万,到2023年这一数字将突破850万。目前市场上对于该适应症的治疗药物中诞生了多个重磅炸弹,如阿达木单抗和依那西普,阿达木单抗更是连续多年成为全球销售额最高的药物。TNFα单抗容易产生耐药性,像托法替尼这样的小分子抑制剂具有与可以与阿达木单抗比肩的治疗效果,JAK 抑制剂未来增长潜力巨大。

    鲁索替尼(Jakafi,Jakavi)是首个获批上市的JAK 抑制剂。其由Incyte 和诺华联合开发,于2011年11月16日获得美国FDA 批准上市,之后分别于2012年8月23日和2014年7月4日获得EMA 和PMDA 批准,并在2017年3月获批在中国上市。鲁索替尼是第一个获批用于专门治疗骨髓纤维化的药物,靶点为JAK1和JAK2。

    2016年其全球总销售额达到14.34亿美元。

    辉瑞的托法替尼(Xeljanz)是首个获批用于治疗类风湿关节炎(RA)的JAK 抑制剂。其也是最早进入临床阶段的JAK 抑制剂,其靶点为JAK1和JAK3。托法替尼最初于2012年11月6日获得FDA 批准上市,之后于2013年3月25日获得日本PMDA 批准上市,同样于2017年3月在中国获批上市。2017年托法替尼的全球销售额为9.27亿美元。

    盈利预测及投资评级。

    我们预计公司2017-2019年实现营业收入分别为139.33亿元、174.17亿元和212.49亿元,归母净利润分别为2.84亿元、3.62亿元和4.52亿元,折合EPS(摊薄)分别为1.14元/股、1.45元/股和1.81元/股,首次覆盖给予买入评级。

    风险提示。

    药物临床试验结果不及预期;制剂出口不及预期;药物销售不及预期。