华海药业:7个品种首批通过一致性评价认定,产品品质优势充分凸显

事件描述。

    近日,药监总局发布《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告》(第一批),共计有7家企业的13个产品(17个规格)获得认定。其中,华海的盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、氯沙坦钾片等七个品种入选,成为最大赢家。

    事件评论。

    盐酸帕罗西汀片等7个品种首批获得一致性评价认定,公司产品品质优势充分凸显。公司本次获得一致性评价认定的产品,均是美国和国内都已获批且在同一条生产线上生产的产品。我们认为,公司能够在首批通过一致性评价认定的13个品种中占据7席,这充分反映出公司产品在质量方面的巨大优势。

    借助优审通道,公司海外获批产品有望批量化回归。我们认为,本次7个产品获得一致性评价认定,仅仅是公司国内制剂业务发力的开端。除上述产品外,公司尚有20余种产品处于欧美已经获批销售但国内尚未批准的状态。借助优先审评通道,我们预计这部分品种也有望较快回归国内,并在批准后直接获得一致性认定。

    关注一致性评价后续配套政策进展。首批品种的落地,意味着一致性评价正式进入兑现阶段。后续,通过认定的品种在兑现实际业绩的过程中,还需要招标、支付等环节配套政策的支持。目前,绝大部分省份均给予了通过一致性评价产品较高的质量层次,支付政策也在酝酿之中,建议密切关注后续配套政策进展。

    美国产品获批不断加速,盈利能力有望快速体现。2017年,公司累计有10个产品获得了美国FDA 的批准,获批数量和品种质量均在大幅提升。伴随大量新品种的载入,我们预计公司制剂出口的盈利能力也有望在未来两年快速体现。

    维持“买入”评级。我们认为,在系列政策利好的推动下,公司国内制剂业务有望步入快速发展期,制剂出口业务的盈利能力也有望逐步体现。我们预计,公司2017-2019年归母净利润为6.63亿、7.64亿、9.91亿元,分别增长32.40%、15.20%、29.71%,对应EPS 为0.64、0.73、0.95元,对应PE 分别为47X、41X、32X,维持“买入”评级。