安科生物:CAR-T产品申报获受理,精准医疗全产业战略先行者

事件:2018年01月02日,公司公告参股公司博生吉安科细胞技术有限公司收到国家食品药品监督管理总局行政许可文书《受理通知书》,博生吉安科提交的CAR-T疗法“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”临床试验申请已于2017年12月28日获得CFDA受理,受理号为:CXSL1700216国。

    点评:CAR-T细胞产品经历整顿和规范重入正轨,安科生物有望成为首批CAR-T细胞临床试验开拓者。2017年12月22日,CFDA出台《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)。

    《原则》中对细胞产品的制备工艺提出高要求,对行业整体态度积极、推进CAR-T产品作为临床急需新药在我国尽早上市,包括“可接受非注册试验数据”、“临床试验分为早期临床试验和确证性临床试验两部分即可”等鼓励性条款。CAR-T疗法疗效确切显著,2017年是全球产业化元年、FDA接连批准两款CAR-T产品上市;国内细胞疗法行业经历整顿后在2017年已逐步步入正轨,行业规则导向疗效过硬、制备工艺准备充分的研发型企业。我们认为,安科生物作为A股精准医疗全产业战略先行者,技术领先、产业化稳步推进。目前博生吉安科已经建立了符合GMP要求的超过2000平米的CAR-T细胞生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备,可以完全满足CAR-T细胞产品的临床试验要求。

    维持对于安科生物的核心逻辑:(1)主营业务后续增长动力强劲。安科生物核心产品生长激素粉针保持50%以上增速,2018年生长激素水针剂有望上市进一步加速业绩增长;此外更有长效生长激素、HER2单抗等大品种处于临床Ⅲ期。(2)优质子公司中德美联在法医检测领域保持领先优势,Y染色体库和常染色体库建设稳步推进;苏豪逸明深耕多肽原料药领域,大品种缩宫素原料药待审评。(3)精准医疗全产业战略先行者:公司在检测、精准诊断和精准治疗等领域已完成前期布局,策略走在行业最前沿,5年后精准医疗有望逐步进入收获期。子公司博生吉安科的CAR-T产品研发顺利,已经申报临床获得受理。

    盈利预测与投资建议:暂不考虑生长激素水针获批,我们预计2017-2019年公司实现营业收入11.02、13.67、16.57亿元,同比增长29.80%、24.00%、21.23%;归属母公司净利润2.85、3.72、4.72亿元,同比增长44.47%、30.39%、27.04%,对应EPS为0.40、0.52、0.66元。公司是精准医疗领域内难得的主营业务快速增长的创新型企业,核心产品生长激素保持较快增长,优质子公司中德美联和苏豪逸明提供新的利润增长点;2017年起法医检测和精准医疗取得阶段性进展,其中HER2单抗正式进入Ⅲ期临床,2017年上半年生长激素粉针实现50%以上增长(报表端)、水针报批生产受理,维持“增持”评级。

    风险提示:主营产品干扰素等市场竞争进一步加剧的风险;精准医疗产业化不及预期的风险;收购业务整合情况不及预期的风险。