山河药辅:一致性评价最佳受益标的,量价齐升下2019年确定性高增长

事件:CFDA发布第一批受理的一致性评价品种审评动态,其中四个受理号审评状态更新,根据一致性评价工作流程,第一批通过品种有望元旦后发布。

    一致性评价为仿制药领域的供给侧改革,关联审评则是辅料行业的供给侧改革,龙头企业将推动辅料行业产业升级和集中度提高。在国务院和中共中央办公厅一系列提高仿制药质量与疗效以及鼓励创新的产业政策背景下,中国正从仿制药大国向仿制药强国和创新药大国崛起。原料药+辅料+工艺为制剂三大关键要素,我们认为药用辅料行业必将迎来产业升级和集中度提高。一致性评价后,下游制剂客户集中度大幅提升,辅料龙头企业将受益存量市场集中度提高;关联审评后,新的仿制药或新药上市必将定制和慎重选择药用辅料,辅料龙头企业受益增量市场产业升级。

    公司为一致性评价最受益标的,量价齐升下确定性高成长。一致性评价是影响中国未来3-5年行业格局最大的政策,一致性评价主要针对固体口服制剂,其辅料最直接受益标的为国内固体药辅行业龙头山河药辅。我们认为公司辅料产品有望量价齐升,确定性高增长。量上:1)存量和新增的客户通过一致性评价后,通过一致性评价的制剂品种有望2018年下半年开始爆发,根据草根调研和公司披露的调研纪要信息,目前为止一致性评价公开受理的70个品种,80%左右用到公司的产品,其中大约有30%的客户是新增的;2)第一批一致性评价将起到良好示范作用,关联审评下将促进新药申报企业选择公司产品,带来新药增量市场;价上:1)一致性评价辅料多为个性化定制产品,并非一锤子买卖,盈利能力高于普通辅料;2)在关联审批下,企业更换辅料供应企业需要药学试验证明一致性,不同于市场预期,我们草根调研显示越来越多企业考虑到采购周期,沟通便捷性以及价格营收的因素,已经逐步开始从国内企业采购同等质量和性能的辅料替代进口。考虑到国内外价差和治疗的定制性,优质辅料企业有提价潜力。即我们认为公司2019年开始将呈确定性高增长。

    公司将推动辅料产业升级,行业集中度提升空间巨大。公司为固体辅料龙头企业,必将在一致性评价和关联审批下提高行业集中度,推动产业升级。2016年中国药品市场1.5万亿元,其中固体制剂1万亿元,辅料占比一般2-5%,按最低2%算,固体辅料仅国内市场,规模200亿元,假设公司占10%,约20亿元,按20%净利率算可贡献4亿净利润,与2016年业绩的4880万元相比,约8倍的提升空间。我们认为辅料行业趋势向上,龙头企业集中度提升空间巨大。

    盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为0.51元、0.67元、0.98元,对应估值分别为56倍、44倍和30倍,在一致性评价和关联审批下公司2019年开始确定性高增长,考虑到公司2019年业绩增速近50%,首次覆盖给予“买入”评级。

    风险提示:原材料价格或大幅波动、募投项目投产或不及预期、一致性评价品种放量进度或低于预期。