普利制药:依替巴肽欧洲获批,制剂出口能力再获有力印证

事件描述

    近日,公司发布公告,依替巴肽注射液获得荷兰药物评价委员会批准(荷兰主审,德国参审)。未来大约还需要2 个月左右的时间,经过说明书和标签审核后,依替巴肽将正式获得荷兰、德国的新产品证书。

    依替巴肽欧洲获批,有望带来一定的业绩弹性。本次依替巴肽获批,是公司继阿奇霉素、更昔洛韦钠、泮托拉唑钠、左乙拉西坦之后,在欧美市场获批的第五个产品。我们估计,欧洲依替巴肽的用量在10 万支以上水平,由于单价较高,有望带来一定的业绩弹性。

    此外,公司招股书曾披露,依替巴肽正在荷兰、德国、美国进行注册审批。其中,美国市场规模较大,根据IMS 的统计,2016 年终端规模约7,500 万美元。我们认为,欧洲的获批,已经证明公司依替巴肽拥有过硬的质量水平。未来一旦美国获批,或将存在较大业绩弹性。

    制剂出口能力再获有力验证,进一步提升公司长期发展的确定性。海外品种获批能力,是公司未来几年能否快速发展的关键。一方面,海外品种有望直接带来显著的业绩贡献;另一方面,海外品种借助优先审评通道回归国内后,现行政策环境下也拥有良好的放量潜力。依替巴肽的获批,再次证明公司拥有过硬的制剂出口能力,对公司长期发展构成利好。

    国内和海外业务叠加放量,持续快速增长可期。1)海外方面,过去一年中公司相继获批了泮托拉唑、左乙拉西坦、依替巴肽等三个品种;2)国内方面,阿奇霉素获批后正通过招标和挂网等渠道进入各省销售,更昔洛韦钠、泮托拉唑等后续品种的优先审评也在有序推进。海外和国内市场新品种的不断载入,有望使公司在小业务基数下持续快速增长。

    看好公司长期发展,维持“买入”评级。我们认为,未来几年公司业绩在制剂出口和国内制剂业务的双重拉动下,有望实现持续快速增长。我们看好公司未来发展,预计公司2017-2019 年归母净利润分别为1.01、1.70、3.02 亿元,同比增长44.78%、67.95%、78.08%,对应EPS 为0.83、1.39、2.47 元,当前股价对应2017-2019 年PE 为91X、54X、30X,维持“买入”评级。