普利制药:依替巴肽欧洲获批,国内有望优先审评

依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路,可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。依替巴肽注射液由CORTherapeutics,Inc.最初研发,于1998年5月在美国获准上市,现由MERCK&CO.,INC(默克)公司负责销售,1999年7月在欧洲获准上市,现由GlaxoGroupLtd(葛兰素史克)公司负责销售;商品名均为INTEGRILIN,目前已在全球广泛上市销售。普利制药依替巴肽注射液主审国为荷兰,参审国为德国。该产品进入荷兰和德国的该国语言的产品特性概要,说明书和标签的审核和批件发放阶段,预计时间约2个月左右。我们认为公司可以通过欧洲合作方授权销售的方式获得可观利润。

    美国:普利制药2016年12月向FDA递交申请,2017年初收到FDA完整性审核,目前在评审中。美国目前市场销售1.2亿美金,包括原研企业及印度Aurobindo和以色列Teva两家仿制药。产品有望在2018年获批上市。

    国内:目前国内仅有江苏豪森和翰宇药业两家企业获批依替巴肽注射液,整体竞争格局良好,根据终端数据估计目前产品终端销售额在600万人民币左右,其中江苏豪森市占率超过85%。普利制药尚未递交依替巴肽的注册申请,我们认为公司有望在近期递交产品注册申请并纳入国内优先审评审批。

    预计公司17-19年净利润为0.92/1.44/2.93亿。考虑到公司已经搭建的完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势,给予买入评级。