华海药业:海外ANDA进入收获期,政策助力制剂回归

制剂出口进入收获期,重磅ANDA产品陆续获批。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业,美国ANDA获批数量进入井喷期,高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发,公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的7个和2017年的10个,预计未来每年还会有约10个ANDA产品获批。从每年ANDA获批数量来看,公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看,公司从普通仿制药开始研发,通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破,2013年获批的拉莫三嗪缓释片市场空间大且竞品少,是目前出口海外的主力品种,后来又陆续获批了左乙拉西坦缓释片、盐酸安非他酮缓释片、强力霉素缓释片、盐酸可乐定缓释片。且2017年专利挑战药物帕罗西汀胶囊也成功获批,成为美国市场首仿,公司优秀的研发和注册能力再一次得到体现。随着高壁垒、高质量、高盈利的缓释剂型和专利挑战药物销售占比持续提升,有望推动制剂出口业务持续增长。

    政策助力制剂回归,国内制剂爆发在即。随着国内药品监管政策趋严,高质量药品得到众多政策利好。1)注册申报:共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策,公司第一个申报的缬沙坦进入核查阶段,未来或将有更多产品通过该通道在国内迅速上市。2)一致性评价:国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价,公司众多海外上市品种有望通过该通道获得一致性评价认可。3)招标放量:对于通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购,且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。公司的众多一致性评价品种有望陆续回归国内市场,畅享众多政策利好。

    盈利预测与投资建议。预计公司2017-2019年EPS分别为0.58元、0.76元、0.96元,对应PE分别为49倍、37倍、30倍。考虑到公司高质量ANDA品种在海外获批放量将推动海外制剂收入快速增长,优先审评+一致性评价认定+医保招标政策利好推动制剂回归国内有望实现高速放量,我们给予公司“买入”评级。公司主要业务为化学制剂,收入和毛利占比分别为38%和59%,化学制剂板块2018年PE均值为36倍,考虑到公司有20多个高质量品种海外出口有望回归国内并通过一致性评价,应该给予一定估值溢价;且制剂出口回归国内的参考公司普利制药2018年PE为68倍。综合行业估值和可比公司,我们给予公司2018年45倍PE,对应目标价为34.20元。

    风险提示:ANDA获批进度或低于预期;一致性评价获批进度或低于预期;药品销售或低于预期;药品招标降价风险。