医药生物行业:增加临床前沟通交流会流程,临床试验审评审有望批效率进一步提高

近日,CFDA发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》,增加临床前沟通交流会流程,并对临床试验审评审批程序与方式进一步调整,审评审批效率进一步提高。

    增加临床前沟通交流会流程,审评更加合理化。在过去,我国药审机构对企业临床试验申请结果的反馈效率并不高,针对临床试验中存在的问题,药审机构与企业间主要通过文字进行沟通,这在一定程度上影响了药审机构和企业之间的沟通效率。而国外药审机构,如FDA,其在企业进行临床试验前,会与企业针对试验设计、可行性、安全性等问题进行提前沟通,使企业临床试验设计更加合理,申请资料也更加完善。根据此次公告,“申请人在提出临床试验申请之前,可以向CDE提出沟通交流会议申请”,这有望解决国内药审机构与企业之间沟通效率的问题,使审评更加合理化。

    受理60天无反馈企业可自行开展临床试验,临床试验审批速度进一步加快。根据公告,“申请人提交临床试验申报资料,CDE自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验”,这意味企业从提交临床试验申请到开展临床试验,等待的时间最长为60天,企业开展临床试验大大提速。

    利好国内创新、研发型企业。从结果上看,企业未来进行临床试验的审批等待时间将大大缩短,有望使企业临床试验更快进行,进一步加快部分品种的上市时间,国内具备创新、研发能力的企业有望长期受益。