华海药业:出口转内销贡献显著业绩增量

维持“增持”评级:考虑仿制药一致性评价下“出口转内销”显著贡献公司业绩弹性,上调公司2017-2019年预测EPS至0.60/0.73/0.92元(原为0.53/0.62/0.75元)。公司作为国际化一流仿制药企业,可享受一定估值溢价,上调公司目标价至35元(2018年PE约48X),维持“增持”评级。

    再获ANDA批文,制剂出口加速。公司公告获得阿立哌唑片ANDA批文,2017年累计获得9个ANDA,制剂出口加速。阿立哌唑属精神科用药,2016年美国市场规模8.96亿美元,国内仅有大冢制药、康弘药业等4家在售,竞争格局良好,转内申报前景可期。

    公司出口转内贡献业绩增量。(1)公司美国上市、已转国内上市的8个品种,均向CDE提交补充申请,通过后视同通过一致性评价,PDB规模10.6亿元;(2)美国上市、正转国内申报上市的6个品种,PDB规模约8亿元,均为市场规模较大、竞争格局良好、原研占比高的品种,进口替代空间较大。(3)仍有多个ANDA批文尚未转内申报,有望导入国内,PDB规模超10亿元。公司品种对应市场规模约30亿,预计实际规模超150亿,出口转内将贡献显著业绩弹性。

    主题风起,一致性评价首推标的。我们预计2017年底至2018年初将有中国第一批通过一致性评价品种落地,投资主题持续催化,目前“出口转内销”路径在政策上已经完全打通,公司有望显著受益。

    风险提示:公司品种转内进展不及预期、政策鼓励力度不及预期。