长春高新事件点评:投资瑞宙生物,布局重磅肺炎结合疫苗
1.事件:
公司12月13日发布公告,公司及控股子公司百克生物拟分别以现金2.32亿元和5800万元,共计2.9亿元投资瑞宙生物。投资完成后,瑞宙生物注册资本为2000万元,公司和百克生物分别持有其40%和10%股权,并享有下一轮融资的优先认购权。
投资目的:投资瑞宙生物运用世界先进技术进行肺炎球菌多糖结合疫苗及其衍生疫苗的后续研发,以取得CFDA生产批件为阶段性成果,以期最终实现产业化。
投资将按研发进度分III期进行:第一期5000万元于本协议生效后30日内;第二期5000万元于瑞宙生物肺炎球菌多糖结合疫苗项目获得临床批件后5个工作日内;第三期1.9亿元将根据前述项目临床试验和生产批件申报及相关费用需要出资。2.我们的分析与判断(一)瑞宙生物董事长研发出身,擅长新疫苗研发
瑞宙生物董事长祝先潮为浙江省“千人计划”学者,曾在辉瑞工作13年并任疫苗研发中心高管,擅长新型疫苗研发。经查询公开资料,瑞宙生物董事长祝先潮为浙江省“千人计划”学者,在美国加州大学取得生物化学和分子生物学博士学位,在国际上担任国际疫苗协会会员等。祝总于1996年加入美国BD生命科学部,从事重组蛋白试剂和抗体产品研发。1998年加入Agouron,该公司于1999年被Warner-Lambert收购,2000年辉瑞收购Warner-Lambert。此后祝总在辉瑞工作13年,期间负责原创新型疫苗、重组蛋白、抗体等研发项目,并担任辉瑞疫苗研发中心蛋白质科学部负责人和首席科学家。2011年回国加盟华兰生物。2015年2月任博和瑞达生物经理。2017年9月成立瑞宙生物。总的来看,祝总在美国从事生物制药研发超过20年,拥有丰富的新型疫苗研发经验。
(二)肺炎球菌结合疫苗市场前景广阔
肺炎球菌性疾病是导致5岁以下儿童死亡的主要病因。肺炎链球菌是引发儿童呼吸道感染最常见的细菌,其可穿越黏膜屏障,进入呼吸道和血液,引起中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎和菌血症等。据WHO统计,全球每年约有70-100万5岁以下儿童死于肺炎球菌疾病。根据《2011年妇幼卫生事业发展报告》,肺炎已成为我国5岁以下儿童的第二大死因。近年来钟南山院士指出肺炎已成为我国婴幼儿死亡的首要病因。
肺炎结合疫苗优于肺炎多糖疫苗,适用于2岁以下儿童,国内市场前景广阔。肺炎球菌多糖疫苗是以肺炎球菌荚膜多糖为抗原成分,仅能诱导B细胞免疫,但由于2岁以下儿童免疫系统发育不完善,无法对单抗疫苗产生有效的免疫应答。而肺炎球菌结合疫苗是以肺炎球菌多糖荚膜结合白喉变异蛋白作为抗原,同时诱导B细胞和T细胞免疫,可在2岁以下儿童体内产生有效的免疫应答全球已上市的肺炎球菌结合疫苗包括7价、10价和13价等品种。我国前期仅有辉瑞的7价沛儿,且于2014年前后断货退出中国市场。由于药审监管原因,新产品13价沛儿于2016年底获批,2017年开始获得批签发,逐步形成销售。近年来,我国用于幼儿的肺炎结合疫苗长期处于断货和供不应求状态,国内存在大量未满足需求,市场前景广阔。同时,我们认为药监部门也将给与审批审批的优先支持,因为根据《“健康中国2030”规划纲要》,2030年我国婴儿死亡率要从8.1‰降到5‰,5岁以下儿童死亡率从10.7‰降到6‰,这就意味着政府必将对于肺炎结合苗足够重视。
辉瑞的肺炎球菌结合疫苗2016年全球销售额超过55亿美元。辉瑞在全球肺炎球菌结合疫苗市场中占据主要地位,其产品主要包括7价和13价,2016年合计销售额达57.18亿美元。
(三)国内沃森生物研发进度最快,公司产品研发成功概率较大
公司研发进度虽明显落后于其他公司,但成功上市的可能性较大。我们梳理了国内肺炎结合疫苗的在研企业,结果如表1所示。可见目前国内进度最快的是沃森生物,其13价产品已完成Ⅲ期临床试验数据揭盲工作,并进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段。我们认为虽然从目前来看,瑞宙生物的研发进度明显落后于沃森生物等公司,但综合考虑其董事长过硬的疫苗研发出身背景,我们认为公司的肺炎结合疫苗上市的可能性较大,若成功上市有望占有一定市场份额。
3.投资建议
公司是国内基因工程生物药龙头,生长激素产品线齐全、技术领先、终端掌控能力强,我们认为在医药消费升级背景下,公司生长激素有望凭借独家剂型与销售渠道优势保持高速增长;重组人促卵泡激素填补国产空白,进口替代可期。疫苗业务即将进入全新发展阶段:水痘疫苗正开拓国际市场,狂犬疫苗将通过工艺改造和剂型升级扭亏为盈,此次投资瑞宙生物有望收获重磅品种,扩充疫苗产品线。中成药业绩有望克服行业政策负面影响,实现小幅增长。公司房地产业务亦将维持平稳增长。我们预计2017-2019年EPS分别为3.76/4.92/6.35元,对应PE分别为49/38/29倍,维持推荐评级。
4.风险提示
新药研发不及预期,新产品市场竞争风险,疫苗安全与政策风险。