华海药业事件点评:今年第9个ANDA阿立哌唑获批,制剂出口趋势加速,缬沙坦转报进展顺利
事件:
经过FDA网站查询,华海药业阿立哌唑ANDA已与2017年12月4日获得批准,剂型为口服片剂,规格为2mg/5mg/10mg/15mg/20mg/30mg,ANDA文号A205363 公司于12月4日公告,子公司华海美国与力品药业(厦门)有限公司共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得FDA批准,ANDA文号209757,剂型为口服片剂,规格为0.1mg。
主要观点:
1.阿立哌唑是最畅销精神科用药,终端逐渐趋于稳定
阿立哌唑主要用于治疗精神分裂症,2002年上市,2014年达到峰值销售超过70亿美金,是最畅销的精神科用药。2015年专利到期仿制药上市之后整体销售规模下降,根据华海公告披露,2016年美国市场销售8.96亿美金,2017年前三季度销售2.17亿美金(IMS数据库),根据我们彭博终端数据,目前整体市场趋于稳定(图1),彭博终端和IMS统计口径有差异所以终端销售金额差异较大。目前阿立哌唑下游原料药消耗以每年8%左右增速增长,也显示整体市场较为稳定(图2)。目前美国有AMNEAL、CAMBER、AJANTA、DR. REDDY'S LAB等15家仿制药企业持有阿立哌唑ANDA文号,竞争格局见图3。 国内方面,仅有成都康弘、大冢制药、中西药业、江苏恩华四家企业拥有阿立哌唑文号,2016年样本医院销售规模1.4亿,增速9.58%(图4),根据公司公告披露国内市场8.74亿人民币(PDB数据库)。
华海获得阿立哌唑ANDA的意义:一方面海外终端4亿美金左右,华海凭借自身渠道有望占据5-10%市场份额,带来稳定收入和利润贡献。另一方面,阿立哌唑在国内仍处于推广期,竞争格局较好(除原研外仅3家),未来前景可期。
结论:
我们预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元,增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。EPS分别为0.58元、0.74元、0.99元,对应PE分别为45x,35x,26x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰,国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域,多点布局。我们看好公司长期发展,维持“强烈推荐”评级。
风险提示:
ANDA获批及专利挑战进度不达预期;国内制剂推广低于预期。