华海药业:阿立哌唑片美国获批,有望转报国内

产品及研发背景:阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症,是第三代非典型抗精神病药物,目前治疗精神分裂的一线用药。阿立哌唑片由Otsuka研发,于2002年在美国上市,专利行政保护期于2015年4月过期,后来上市了口腔崩解片、长效缓释等不同剂型。当前,美国境内,阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva,Apotex等;国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。

    美国市场:截止至2017年12月,共有14家企业获得阿立哌唑片的ANDA。专利行政保护期于2015年4月过期,随着仿制药上市,市场销售额下滑。2016年度阿立哌唑片美国市场销售额约8.96亿美元,2017年1至9月份,阿立哌唑片美国市场销售额约2.17亿美元(数据均来源于IMS数据库);截止至2016年,原研OTSUKA占据59%左右的市场,APOTEXCORP占据11%左右的市场,Teva占据9%的市场,仿制药正在逐步蚕食市场。DMF方面,华海药业于2011年获得阿立哌唑DMF,我们认为华海药业凭借Solco的现有销售渠道及原料药优势,可以获得部分市场份额。

    国内市场:根据终端数据,阿立哌唑销售额从2010年的2亿人民币增长到2016年的8.74亿人民币,CAGR为26.89%。目前国内主要有康弘药业、恩华药业及上海上药中西制药等上市了不同剂型的阿立哌唑仿制药,其中康弘药业拥有口腔崩解片,中西制药有胶囊剂型。从竞争格局来看,大冢制药的市场份额不断提升,截止至2017三季度,大冢制药占据超过50%的市场份额,而康弘药业市场份额在缓慢下降,目前占据34%左右的市场份额,中西制药市场份额相对稳定,占据14%左右的份额,恩华药业由于新上市,市场份额较小。我们认为随着阿立哌唑片进入国家医保甲类,同时国内精神分裂诊疗率的提高,市场空间将维持高速增长。华海药业有望通过海外上市品种转报渠道国内上市,享受上市之后的一致性评价的政策优势。

    制剂出口:十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台,现有产品集群已经形成,Solco销售平台产品已经进入美国主流销售渠道,并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主,并且专利挑战进入常态化,公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时,公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售,打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。

    国内制剂:“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通,静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看,随着医保支付价、两票制等政策的执行,医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段,而华海药业完全符合该趋势的发展。

    原料药:公司的业务的基石,新品种和产能释放保证稳定增长,带来持续现金流,保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。

    生物药:高仿产品,目前临床中,以biosimilar优势节省注册时间和临床费用,其中针对TNFα的biosimilar进展较快,并有生物创新药在研。

    我们预计公司17-19年净利润分别为6.40/7.54/9.86亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。