恒瑞医药:吡咯替尼临床数据优异,创新药产品线的新星

公司12月10日公告,已于近期完成吡咯替尼II期临床试验。公司创新药吡咯替尼显著优于对照药拉帕替尼。基于目前II期临床试验获得的疗效和安全性数据,CFDA同意受理恒瑞医药递交的吡咯替尼有条件上市的申请。

    吡咯替尼II期临床试验疗效显著优于拉帕替尼,有望于2018年在国内获批上市。针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败,且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者,吡咯替尼联合卡培他滨的客观缓解率为78.5%,拉帕替尼联合卡培他滨的客观缓解率为57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比,客观缓解率提升了约21个百分点。吡咯替尼组的中位无进展生存期为18.1个月,拉帕替尼组的中位无进展生存期为7.0个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长,具有统计学显著意义(P<0.0001)。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比,患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%(HR=0.363)。而且在患者疗效改善的同时,耐受性良好。目前,吡咯替尼已经被纳入优先审评,有望于2018年获批上市。

    吡咯替尼有望显著优于T-DM1,海外临床值得期待。T-DM1是罗氏研发的ADC药物,由曲妥珠单抗和小分子微管抑制剂DM1偶联而成,商品名为Kadcyla。根据罗氏临床研究,接受过曲妥珠单抗治疗、疾病出现进展的HER2阳性乳腺癌患者,T-DM1组客观缓解率为43.6%,拉帕替尼组为30.8%;T-DM1组中位无进展生存期为9.6个月,拉帕替尼组为6.4个月;-DM1组中位总生存期为30.9个月,拉帕替尼组为25.1个月。通过对比“吡咯替尼VS拉帕替尼”和“T-DM1VS拉帕替尼”数据,我们认为,吡咯替尼疗效有望优于拉帕替尼。目前吡咯替尼正在中国和美国同步进行多项临床研究,适应症包括HER2阳性的实体瘤(乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌等)。我们预计,未来吡咯替尼有望在海外和T-DM1头对头,进军全球乳腺癌市场。随着“新适应症+海外拓展”的不断开发,吡咯替尼市场空间有望不断扩大。

    吡咯替尼是公司创新药产品线的新星,有望成为新的重磅品种。拉帕替尼于2014年开始在国内销售。根据米内网数据,2016年国内城市公立医院拉帕替尼规模2733万元,同比增长243.14%,正处于快速增长期。我们预计,吡咯替尼有望凭借疗效优势,占据主要市场。仅考虑乳腺癌,国内每年新发病患者约27.9万人,其中HER2阳性患者约5.6万人。假设吡咯替尼渗透率30%、年使用费用8万元,对应市场空间超过13亿元。

    盈利预测与投资建议:公司是国内创新药龙头企业,制剂出口快速发展,创新药陆续进入收获期,业绩有望保持快速增长。我们预计2017-2019年公司归母净利润分别为31.39亿元、37.25亿元、45.77亿元,同比分别增长21.23%、18.7%和22.86%。公司创新药梯队丰富,新品种有望不断落地。我们给予公司仿制药和阿帕替尼利润35倍估值,对应2018年市值1304亿;给予公司创新药梯队DCF对应2018年价值948亿,公司2018年合计整体市值2252亿,对应目标价79.95元,维持“买入”评级。

    风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。