华海药业:制剂出口优势强化,海归品种转报优势明显

对美制剂出口龙头收获缓释制剂,专利挑战蓄势,新购得本土工厂

    制剂出口美国高速增长且储备强劲,新ANDA将拉动营收与毛利双升:(1)2016年底寿科公司拥有28个ANDA,管线中预计有超过30件申请,75个产品处于不同的研发阶段,未来公司管线受益于GDUFA改革,在两年内更快速的批出,且含有2015年起布局的缓控释品种;(3) 对专利将到期新药的首仿申请已展开,甲磺酸帕罗西汀在2017年挑战原研专利成功,未来多个首仿药专利诉讼有望持续取得进展;(3)2016年底收购Par的夏洛特工厂后,新获16个ANDA文号与70亿片产能的美国本土生产基地,有望进入美国管制药品与政府采购药品领域。

    进入优先审批、一致性评价收益,出口制剂国内价值凸显

    临床核查对公司国内申报影响消退,缬沙坦进入优先审批清单,其它出海品种如艾司西酞普兰、左乙拉西坦、伏立康唑在国内市场均超过10亿。长远看,仿制药一致性评价将重塑仿制药品种的竞争格局,集中度会提高。公司品种回归后竞争者或减少、在招标中受支持,有望持续获取增量。

    预计17-19年业绩分别为0.58元/股、0.72元/股、0.91元/股

    我们预计公司2017-2019年EPS 分别为0.58元/股、0.72元/股、0.91元/股,最新收盘价对应PE为41/33/26倍,公司作为制剂出口的领先企业,未来国内仿制药业务与制剂出口业务都有明显优势,公司员工持股计划与非公开发行均已完成,华海美国团队稳定且持有子公司少数股权,利益与公司发展高度一致,继续维持“买入”评级。

    风险提示

    新ANDA获批低于预期;专利挑战带有不确定性;国内政策落地滞后