生物医药行业专题报告:鼓励生物类似药力度加大,贝伐珠和曲妥珠首当其冲

政策鼓励和规范生物类似药研发力度加大,将加速优胜劣汰和进口替代。1、2015年2月CFDA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药给出了明确的定义和框架性的指导规范。2、而今年7月和10月CDE接连发布的关于贝伐珠单抗和曲妥珠单抗生物类似药的研发征求意见给出了清晰而又具体的指导意见:临床研究策略的核心是头对头对比+适应症外推,临床研究设计要点的核心是选择与原研药临床试验一致的条件。3、紧抓生物类似药与原研药进行头对头等效性试验以及生物类似药的安全性和免疫原性研究,将加速目前在研产品优胜劣汰,上市后可以通过价格优势或者进入医保目录提高渗透率,快速实现进口替代。

    首个贝伐珠单抗类似药获FDA批准上市,国内有4家有望率先获批上市。1、今年9月安进和艾尔健联合开发的Mvasi(贝伐珠单抗类似物)获得FDA批准上市,是首个治疗肿瘤的生物类似药,但未批准可互换使用。Mvasi临床疗效与Avastin无差异,给进行国际多中心临床试验的国内研发企业提供了有效的参考。2、贝伐珠单抗专利欧洲18年/美国19年到期,优秀的市场表现使其成为热门仿制对象,目前已有4个类似药在非规范市场上市,规范市场有11个处于临床Ⅲ期,预计将迎来上市高峰。3、贝伐珠单抗2016年全球销售额67.83亿瑞士法郎(+1.48%),过去5年CAGR5%,位居全球十大畅销药物第7位;2010年进入国内市场以来保持高速增长,过去5年CAGR34%,今年7月份进入新版国家医保乙类目录,价格下降61%,未来有望加速放量。4、预计贝伐珠单抗国内市场规模约165亿元(结直肠癌和非小细胞肺癌渗透率分别为50%和30%),其类似药的市场规模约50亿元(降幅30%,替代率50%)。目前均处于Ⅲ期临床的信达生物、齐鲁制药、东曜药业和百奥泰有望率先分得这一蛋糕。

    曲妥珠单抗类似药有望年末获FDA批准上市,复宏汉霖和安科生物国内获批概率较大。1、今年7月迈兰制药和Bicon公司的曲妥珠单抗类似药已经获得美国肿瘤药物委员会的全票通过,有望在今年末获得FDA批准。2、曲妥珠单抗2016年全球销售额67.82亿瑞士法郎(+3.73%),位列全球十大畅销药第8位;2002年进入国内市场一直保持稳定增长,过去5年CAGR18%,今年7月进入新版国家医保乙类目录,价格下降67%,其巨大未被满足的市场需求将促使其快速放量。3、预计曲妥珠单抗国内市场规模约55亿元(乳腺癌和胃癌渗透率80%),其类似药的市场规模约20亿元(降幅30%,替代率50%)。复宏汉霖和安科生物的曲妥珠单抗类似药获批概率较大,有望率先抢占这一市场。

    投资建议:政策鼓励和规范生物类似药研发力度加大,将加速目前在研产品优胜劣汰,上市后可以通过价格优势或者进入医保目录提高渗透率,快速实现进口替代。强烈推荐:1)复星医药:依托控股子公司复宏汉霖成为单抗研发龙头,在研单抗管线极为丰富(利妥昔单抗类似药上市在即、曲妥珠单抗类似药处于临床Ⅲ期、阿达木单抗类似药率先进入银屑病临床III期),产品线与复星凯特(与CAR-T巨头Kite合资子公司)高度协同。2)安科生物:曲妥珠单抗类似药启动III期临床,加入国内第一梯队,不断巩固精准医疗龙头地位,收获成果近在咫尺(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER-2单抗/HER2-ADC)。建议关注:3)康弘药业:已有一个上市的生物原研药(康柏西普),目前正在积极拓展多种适应症,并进入新版国家医保乙类目录,再通过加大海外市场推广,未来有望成为百亿级别的重磅药。