华海药业:海外品种转报国内,制剂出口反补在即

1、优先审评审批:公司转报四个品种均已经在美国获得ANDA,按照国家优先审评审批的规则,属于“在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。”有望纳入国内优先审评审批。

    2、视同通过一致性评价:该四个品种都属于“在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的”,按照CFDA最新的一致性评价政策“申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料,由国家食品药品监督管理总局审评通过后,视同通过一致性评价。”因此有望实现弯道超车,获得市场份额。

    整体而言,公司转报四个产品有望通过优先审评审批通道加速评审,上市后视同通过一致性评价,在药品招标和销售方面获得优势,加速进口替代。

    目前这四个品种2016年终端销售额估计合计在40亿人民币左右,其中多奈哌齐8.5亿,度洛西汀6.3亿,缬沙坦氢氯噻嗪片5.1亿,伏立康唑20亿。我们认为华海药业上市以后凭借一致性评价优势占据可观市场。