医药生物行业深度报告:详解非小细胞肺癌指南靶向药,替尼和抗PD-1&PD-L1单抗是主要品种,国内市场有10倍以上成长空间

肺癌发病率高、突变种类多、在研产品多:肺癌是发病率最高的肿瘤之一,其中非小细胞肺癌占比超过80%。非小细胞肺癌主要分三类:EGFR突变阳性、ALK突变阳性、EGFR&ALK突变阴性。靶向药主要包括小分子替尼、抗PD-1&PD-L1单抗、抗VEGF/VEGFR2单抗。

    医保的支持、新产品的上市,预计国内非小细胞肺癌靶向药市场有望超过455亿元,有超10倍潜力:国内非小细胞肺癌靶向药市场规模不到32亿元。我们预计,随着国家大力支持创新药、医保加大支付力度,未来有望超过455亿元,有10倍以上成长空间。产品储备丰富、疗效好、销售渠道强的企业有优势。

    EGFR靶点的替尼:奥希替尼疗效显著,埃克替尼国内优势明显。 1. 国际市场:奥希替尼突出的临床数据带来优势。奥希替尼一线治疗中位无进展生存期18.9个月,有望全面超越现有品种,市场潜力30亿美元; 2. 国内市场:埃克替尼有优势,产品升级有望同时出现。埃克替尼凭借学术优势(和吉非替尼头对头非劣效、安全性更好、肺癌脑转效果好)、价格优势和医保优势,渗透率有望进一步提高,峰值销售有望超过15亿元。

    ALK靶点的替尼:新产品丰富。 1. 国际市场:新产品丰富,疗效将成为成功的重要因素。1). 艾乐替尼“二线转一线”,有望成为约10亿美元重磅品种;2). Brigatinib一线治疗有望优于艾乐替尼,成为best-in-class;3). 恩沙替尼处于一线治疗III期临床,疗效有望看齐艾乐替尼,将和艾乐替尼、Brigatinib共同竞争国际市场;4). Lorlatinib能抑制多种ALK突变,有潜力成为新一代最优品种; 2. 国内市场:恩沙替尼有望复制埃克替尼的成功。恩沙替尼国内有望以优异的II期临床数据直接申请上市,复制埃克替尼的成功,国内峰值销售有望超过20亿元。

    抗PD-1&PD-L1单抗市场空间大,(联合用药)可广泛应用于非小细胞肺癌各阶段的治疗,预计国内市场空间超过263亿元。国内,恒瑞医药、百济神州、信达生物和君实生物抗PD-1单抗研发进度领先,有望于2018年申请上市。

    重点上市公司:1. 恒瑞医药,国内创新药龙头,小分子药研发体系国内最强。公司有丰富的创新药在研梯队,抗PD-1单抗研发进度国内领先,有望和IDO抑制剂、阿帕替尼等品种联合开拓非小细胞肺癌市场;2. 复星医药,低估值的单抗药龙头,创新药进入兑现期。公司非小细胞肺癌靶向药储备丰富,包括ALK抑制剂复瑞替尼、贝伐珠单抗生物类似药、抗VEGFR2单抗HLX06和抗PD-1单抗,组合疗法值得期待。3. 华东医药,低估值高成长,丰富的产品梯队。公司业绩保持快速增长,有丰富的在研品种,新一代EGFR抑制剂迈华替尼探索非小细胞肺癌一线、二线治疗;4.贝达药业,深耕肺癌靶向药市场。埃克替尼进入医保;第二个重磅产品恩沙替尼处于III期临床;其他产品储备丰富。