医药生物行业:药品注册申请收归总局集中受理,药审流程进一步优化

类别:行业研究 机构:东方证券股份有限公司 研究员:季序我 日期:2017-11-14

药品注册申请收归总局集中受理。13日,CFDA 发布公告,CFDA 决定自17年12月1日起,将现由省级食药监部门受理、国家食药监总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食药监总集中受理,范围包括包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。

    药审流程进一步优化。在过去,由于总局在人员配置等方面相对不足,所以省局也承担了部分药品注册申请方面的工作,一般药企先将资料提交到省局,省局初步评审无异议后,再由省局将审评意见和资料一并提交到总局,进行后续审评工作。虽然这可在一定程度上缓解总局的药审压力,但也存在一些问题:首先在时间方面,省局审评一般需2-3个月左右,这使药品整体审批进度有所放缓。其次,由于各省药监部门的审评标准或多或少存在差异,这也在某种程度上增加了总局最终的审评难度,而目前药品注册申请收归总局集中受理,药审流程有望进一步优化。对于产业而言,我们认为影响有两方面:1、审评缩短中间流程,药品审批速度有望进一步加快。2、CFDA 还规定,未来将由总局统一组织现场核查,这类品种不再列入2015年7月以来CFDA 开展的药物临床试验数据自查核查范围,这意味着药品审评审评可能会进一步趋严。

    建议关注优质龙头企业。药审流程的逐渐优化,有望使优质龙头企业的地位更加突出,无论是从审批速度加快,还是从审评逐渐趋严的角度,一些注重临床效果、质量可靠、性价比高的品种的价值均会逐渐得到体现,相关企业均有望长期受益。

    投资建议与投资标的

    我们建议关注:京新药业(002020,买入)、恒瑞医药(600276,未评级)、信立泰(002294,买入)、丽珠集团(000513,买入)、现代制药(600420,未评级)等公司。

    风险提示

    如果政策推进不达预期,可能会影响相关企业的受益程度。

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