医药生物行业:药品注册申请收归总局集中受理,药审流程进一步优化

类别:行业研究 机构:东方证券股份有限公司 研究员:季序我 日期:2017-11-14

药品注册申请收归总局集中受理。13日,CFDA 发布公告,CFDA 决定自17年12月1日起,将现由省级食药监部门受理、国家食药监总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食药监总集中受理,范围包括包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。

    药审流程进一步优化。在过去,由于总局在人员配置等方面相对不足,所以省局也承担了部分药品注册申请方面的工作,一般药企先将资料提交到省局,省局初步评审无异议后,再由省局将审评意见和资料一并提交到总局,进行后续审评工作。虽然这可在一定程度上缓解总局的药审压力,但也存在一些问题:首先在时间方面,省局审评一般需2-3个月左右,这使药品整体审批进度有所放缓。其次,由于各省药监部门的审评标准或多或少存在差异,这也在某种程度上增加了总局最终的审评难度,而目前药品注册申请收归总局集中受理,药审流程有望进一步优化。对于产业而言,我们认为影响有两方面:1、审评缩短中间流程,药品审批速度有望进一步加快。2、CFDA 还规定,未来将由总局统一组织现场核查,这类品种不再列入2015年7月以来CFDA 开展的药物临床试验数据自查核查范围,这意味着药品审评审评可能会进一步趋严。

    建议关注优质龙头企业。药审流程的逐渐优化,有望使优质龙头企业的地位更加突出,无论是从审批速度加快,还是从审评逐渐趋严的角度,一些注重临床效果、质量可靠、性价比高的品种的价值均会逐渐得到体现,相关企业均有望长期受益。

    投资建议与投资标的

    我们建议关注:京新药业(002020,买入)、恒瑞医药(600276,未评级)、信立泰(002294,买入)、丽珠集团(000513,买入)、现代制药(600420,未评级)等公司。

    风险提示

    如果政策推进不达预期,可能会影响相关企业的受益程度。

数据推荐

投资评级

更多>>
股票名称最新评级目标价研报
诺力股份 持有 20.75 研报
天地科技 持有 -- 研报
好想你 持有 -- 研报
百傲化学 持有 -- 研报
益丰药房 中性 -- 研报
当升科技 持有 -- 研报
金风科技 持有 -- 研报
中国巨石 持有 -- 研报
中金环境 持有 -- 研报
景嘉微 买入 -- 研报
天虹股份 持有 -- 研报

盈利预测

评级选股>>
股票名称11年EPS12年EPS研报
诺力股份 0 0 研报
天地科技 0.95 1.01 研报
好想你 1.60 0.81 研报
百傲化学 0 0 研报
中旗股份 0 0 研报
益丰药房 0 0 研报
当升科技 0.25 0.07 研报
金风科技 0.64 0.13 研报
中国巨石 0.89 0.46 研报
中金环境 0.74 0.82 研报
景嘉微 0 0 研报

股票关注度

更多>>
股票名称关注度平均评级最新评级
上汽集团 40 持有 中性
当升科技 40 持有 持有
五粮液 37 持有 持有
金风科技 37 持有 持有
洋河股份 36 持有 买入
三一重工 35 持有 持有
华鲁恒升 34 持有 买入
万科A 34 买入 中性
烽火通信 32 持有 买入
先导智能 32 持有 持有
山西汾酒 31 持有 持有
伊利股份 31 持有 持有
中国国旅 31 持有 买入
太阳纸业 31 持有 持有
宋城演艺 31 持有 持有
扬农化工 30 持有 买入
中国巨石 29 持有 持有

行业关注度

更多>>
行业名称关注度关注股票数买入评级数
电子信息 798 99 396
化工行业 626 61 242
汽车制造 586 36 266
生物制药 582 59 261
建筑建材 576 46 200
酿酒行业 534 17 214
机械行业 515 55 293
金融行业 475 27 206
房地产 443 33 274
食品行业 441 30 129
酒店旅游 428 23 101
商业百货 400 42 138
农林牧渔 390 30 122
电子器件 368 56 178
交通运输 350 34 194
煤炭行业 348 27 166
钢铁行业 285 26 98