恒瑞医药事件点评:经营稳健,大品种即将步入收获期

公司发布2017年三季度报告,2017前三季度收入1006.61亿元,同比增长22.81%。归母净利润23.38亿元,同比增长20.70%;扣非后归母净利润23.25亿元,同比增长20.11%,EPS为0.83元,符合市场预期。

    公司整体经营平稳,三季度业绩符合市场预期。公司三季度单季实现收入37.21亿元,同比增长24.68%,增速略高于Q1(18.76%)和Q2(21.63%),我们预计国内市场成熟品种市场继续保持稳定,阿帕替尼、艾瑞昔布、碘克沙醇、卡培他滨等品种通过市场拓展继续保持高速增长态势,同时环磷酰胺、七氟烷等出口制剂品种也带动业绩增长。公司三季度单季销售费用率40.50%,相对于二季度提升了4.5个百分点,我们预计是与公司相关的大型学术会议集中在三季度,公司加大相应市场推广力度,整体费用率基本可控。 坚持创新迎来政策暖风,审评加速+医保放开双重利好。新药审评审批加速的政策密集出台,鼓励新药研发已经提升为国家战略层面,公司作为创新药龙头受益程度最为显著。

    在研发端,未来公司在研发管线上的产品有望加快审批注册流程,公司在新药研发上持续投入,在小分子靶向药物和大分子生物药热点领域均有布局,预计收获期有所提前。CFDA基于解决药品评审积压问题于2015年启动优先审评,截止9月26日,CDE先后公布优先审评目录23批,涉及恒瑞11个品种(见表一),其中卡泊芬净今年2月9日公司公告已获批上市,后续品种值得重点关注有仿制药白蛋白结合紫杉醇、创新药非格司亭和吡咯替尼,均具备重磅潜质,其中吡咯替尼乳腺癌适应症通过II期临床数据直接报产,加上纳入优先审评目录有望提前1年左右时间获批上市,非小细胞肺癌适应症和胃癌适应症分别处于临床II期和I期,借助优先审评路径,这些潜力品种均有望在今明两年陆续获批上市。 在市场端,短期医保谈判预计将常态化,长期有望实现医保目录的动态化调整,创新品种上市后可以直接进入医保体系实现快速放量,公司未来创新药有望上市后快速突破市场准入,再现阿帕替尼的增长曲线。

    PD-1单抗是研发管线未来重要看点之一。公司PD-1单抗SHR-1210已经有10多个临床试验在进行中,其中已经进入III期的有非小细胞癌、胃癌、食管癌和肝癌,其中肝癌适应症进展尤为顺利,通过病例扩充直接从临床II期进入III期,按照目前临床审批进度,如果临床数据理想,预计能够在2019年年中前后能够获批上市,同时复发性和难治性霍奇金淋巴瘤和黑色素瘤作为罕见病申报临床,病例数要求较少而推进较快;海外合作与Incyte合作开发SHR-1210继续推进,2016年Incyte因临床出现血管瘤副作用暂停了I期临床,但近期公司公告Incyte已经重启临床,未来继续看好双方的合作,把SHR-1210合力推向海外市场。 海外市场持续拓展,后续品种值得期待。公司在仿制药国际化方面屡有进展,近期收获苯磺顺阿曲库铵和多西他赛的ANDA批文,加上之前获批的共8个品种在美国获批上市(见表二),而醋酸卡泊芬净和地氟烷也已获批在欧盟上市销售,制剂出口已经覆盖主要肿瘤药成熟品种,未来公司将持续推进后续品种进入国际市场。同时我们预计未来一致性评价覆盖范围扩大,国际化品种将享受有提前获得市场准入资格,在一致性评价、优先审评、和招标质量分组方面享有先发优势,制剂出口有望反哺国内业务;考虑到政策对于海外创新药的支持力度,公司积极探索海外研发布局,一方面公司积极推进自有品种吡咯替尼海外临床注册,另外一方面加强寻求与海外研发合作,2016年与OncolysBioPharma公司合作在国内开发溶瘤腺病毒产品Telomelysin,补充公司肿瘤免疫产品线。 首次覆盖,给予买入评级。我们预计公司2017-2019年EPS至1.10、1.30、1.60元,对应PE为57.76、48.98、39.65倍,考虑到公司作为国内创新领域的领军企业,坚持创新方向步入收获期,创新药和制剂出口带来业绩成长性,首次覆盖,给予买入评级。

    风险提示:招标降价风险;二次议价;新药审批进度不达预期,海外销售不达预期。