医药行业动态分析:制度改革接轨国际,医药行业价值回归

事件:10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关二深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

    增加供给,缓解临床试验的供需矛盾:一致性评价出台以来,药企对临床试验的需求出现井喷,临床试验资源的供需矛盾日益凸显。本次改革通过鼓励(1)社会力量投资设立临床试验机构(2)已获得资质的医疗机构加大临床试验比重(3)临床医生参与药品医疗器械临床试验来增加国内临床试验的供给,缓解临床试验资源紧缺的现状,既解决了仺制药一致性评价需求的燃眉之急,也为新药的研发提供了更充足的临床资源,整体利好药品的研发。

    多环节协同发力,药品研发周期有望缩短:药品的研发周期漫长,平均在10年左右。本次改革通过(1)增加临床试验供给(2)提高伦理审查效率(3)优化临床试验审批程序(4)接受境外临床试验数据(5)加快上市审评审批多个方面来减少药品在临床试验和上市的审批环节中的耗旪,有望缩短药物研发周期。

    大力扶持新药研发:我国新药研发不欧美发达国家存在较大差距,本次改革从新药研发企业的切身利益出发,制定和完善了多项保护制度,包括(1)建立药品专利链接制度(2)开展药品专利期限补偿制度试点(3)完善药品试验数据保护制度(4)落实上市许可持有人法律责任(5)完善医保目录动态调整机制等,以期促进和规范国内创新药市场的发展,利好新药研发能力强的制药龙头企业。

    规范医药市场,临床价值导向:(1)中药评价和审批进一步规范化:我国中药市场发展相对混乱,本次改革拟建立符合中药特点的注册制度和评价体系,为中药疗效的评价标准指明了方向,利好真正具有临床价值的中药品种。(2)注射剂品种监管趋严:本次改革严格药品注射剂的审批,同时拟对已上市药品注射剂进行再评价,这对中小注射剂生产企业将会产生较大负面影响。(3)原料药与制剂关联审批:本次改革将原料药不药品进行关联审批,不再发放原料药批准文号,这意味着制药企业以后将自产原料药或不特定原料药供应商长期深度合作,形成“以需定产”的发展模式,有望改变目前原料药行业普遍产能过剩的现状。

    医药代表备案制逐步落地,药品营销推广将面临大变革:本次改革进一步明确了医药代表备案制,这是医药代表正规化的开始,也将颠覆国内药企长期以来的营销推广模式,利好药品临床疗效好、学术推广能力强的企业。

    维持?同步大市?评级:综合公司基本面和本次审评制度改革情况,我们建议关注恒瑞医药、复星医药、康弘药业、天士力,维持医药行业?同步大市-B”评级。

    风险提示:政策落地不达预期,研发风险,市场竞争加剧。