医药生物行业:深化改革鼓励创新,医药结构性机遇凸显

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下文简称《意见》),并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实,《意见》以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要为目的,对改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等方面提出了指导意见。

    投资建议:《意见》是近年来医药领域涵盖面极广,指导性极强的重要政策,我们认为《意见》将为创新医疗器械、CRO、创新药、海外制剂等细分领域带来结构性机遇。创新医疗器械重要度提升,政策支持力度与创新药划分至同档次,相对创新药品,医疗器械研发成本较低,转化率更高,政策利好程度提升有望较好地推动医疗器械创新研发进展,激发医疗器械研发潜力,拥有强大医疗器械研发能力和丰富在研产品储备的医疗器械龙头将更好地受益于政策红利,建议关注安图生物、迈克生物、乐普医疗等。CRO行业多方受益,备案制度开源扩容,提升产能,有望加大订单消化能力,激励政策充分调动临床试验机构积极,程序优化提高速度,并且境外的临床试验数据也能被用于申报注册申请,有望加快订单完成速度,尤其利好涉及境外多中心业务的CRO企业,如泰格医药、药明康德等。在《意见》中,创新药优先审评等政策红利得以加强巩固,又新增专利补偿、药品试验数据保护制度,且创新药与通过一致性评价的优质仿制药可及时调整纳入医保目录与药品集中招采,多重利好为创新药企业和优质仿制药企业提供更有利的政策环境,减少了其高额研发投入下的后顾之忧,利好标的恒瑞医药、康弘药业、华东医药、乐普医疗等。海外多中心取得的符合中国要求的临床试验数据可直接用于国内新药申报,进一步加速优先审评进度,利好海外制剂标的普利制药、华海药业等。另一角度看,注射剂再评价工作首次提上日程,力争在5至10年基本完成,参照固体制剂一致性评价政策,注射剂海外制剂转国内报批企业有望直接视为通过再评价工作,普利制药同样值得关注。

    风险提示:政策细则出台晚于预期、政策执行不达预期