医药行业-总局100号文政策解读点评:解惑释疑,决心依旧

事件:

    2017年9月20日,CFDA发布《<关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告>政策解读》,对2017年8月25日总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)(以下简称《公告》)出台后,仿制药企业比较关心的18个问题做出官方解读。

    点评:

    1)优化评价各环节,提高工作效率,保障评价工作按时完成。一致性评价赛程过半,总局于此节点出台《报告》及解读文件,进一步明确多数品种的参比制剂,积极采取有效措施缓解BE临床机构不足的问题,保障BE试验顺利开展;并且通过加强与企业沟通、细化通过评价后的鼓励政策等措施,促进企业积极开展评价,保障评价工作按照国办发8号文的要求按时完成,充分体现总局对于开展一致性评价工作的决心。2)部分品种已进入审批审评阶段,预计中国第一批仿制药一致性品种有望在2017年底或2018年初获批。截至2017年9月25日,总局已统一受理8个改变处方工艺的一致性评价申请和7个未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请;根据时限要求,审评工作一般应当在受理后120个工作日内完成,预计中国第一批仿制药一致性品种有望在2017年底或2018年初获批。

    3)长周期起点,优选优势企业。我们认为随着一致性评价的推进,将加速中国制药工业去产能化,优化市场竞争格局,“剩”者为王,供给侧改革的春天将到来,拥有优秀治疗型品种的制药企业最终会受益于行业变局的结构性机会,制药行业进入长周期新起点。维持制剂品种推荐标的:华海药业、乐普医疗、恒瑞医药、华东医药、上海医药增持评级。受益标的:普利制药。受益于CRO行业回暖,BE试验需求强劲。维持CRO标的:泰格医药增持评级。

    风险提示:一致性评价推进进度低于预期;政策进度低于预期。