华海药业:恩替卡韦美国获批,国内有望加速上市

【事件】华海药业制剂产品恩替卡韦获得美国FDA批准文号

    【点评】美国市场:产品过期久,竞争激烈,市场相对较小,华海药业有望通过一体化优势获得部分市场。恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦片由BristolMyersSquibb研发,于2005年在美国上市。当前,美国市场,共有11家企业获得不同规格22个ANDA主要生产厂商有Aurobindo,Teva等。2016年度恩替卡韦片美国市场销售额约1.3亿美元(数据来源于IMS数据库);产品过期较久,竞争激励,但考虑到华海药业拥有恩替卡韦DMF,我们认为华海药业有望通过成本优势获得部分市场份额。

    【投资逻辑】制剂出口:十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台,现有产品集群已经形成,Solco销售平台产品已经进入美国主流销售渠道,并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主,并且专利挑战进入常态化,公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时,公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售,打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。国内制剂:“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通,静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看,随着医保支付价、两票制等政策的执行,医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段,而华海药业完全符合该趋势的发展。原料药:公司的业务的基石,新品种和产能释放保证稳定增长,带来持续现金流,保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。生物药:高仿产品,目前临床中,以biosimilar优势节省注册时间和临床费用,其中针对TNFα的biosimilar进展较快,并有生物创新药在研。

    【投资建议】我们预计公司17-19年净利润分别为6.19/7.96/10.28亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。

    风险:ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险