中国银河国际医药行业更新报告

类别:行业研究 机构:中国银河国际金融控股有限公司 研究员:中国银河国际研究所 日期:2017-10-12

在2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院联合发布“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见”,并于昨天举行新闻发布会解释该政策。这一意见是以2015年印发的“关于改革医疗器械审查审查制度意见”为基础。两者的主要区别是,新政策提出了更详细的实施措施,并更紧贴当前医疗行业形势,亦反映出当局有更大的决心推进以下措施:1)鼓励使用创新药(无论是本地还是进口药,只要它们对中国是不可或缺); 2)使创新药价格更为合理;3)鼓励药品和医疗器械的研发;4)收紧对新药品和器械的审查和批准的规则,藉此整顿医药业。这是一个重要的长远及高级政策,说明了医疗行业未来几年的发展方向,亦反映了当局修正行业的决心。我们认为从长远来看,随着行业监管变得更严格,受益者将是拥有强大及高端产品组合、强劲研发能力和健康现金流的药品制造商和医疗器械厂商龙头,当中包括中国中药[0570.HK;买入];三生制药[1530.HK;持有];石药集团[1093.HK;买入];恒瑞医药[600276.CH;未评级]; 中国生物制药[1177.HK;未评级]和微创医疗[0853.HK;未评级]。

    该意见的六个主要范畴:

    1. 改革临床试验管理

    1) 在这方面,政府的目标是:1)增加合资格的临床试验机构数目,以应付未能满足的临床试验需求(据政府指出,目前有超过10,000家二级医院和超过2,000家三级医院,但只有约600家医院符合临床试验资格,其中仅100家可进行一期临床试验),鼓励民营资本建立合资格的临床中心(临床试验中心资格将由CFDA审批);2)确保具科学性的临床试验设计和可靠的临床试验数据;3)接受境外多中心临床数据应用于国内临床试验,使外国药企能更快地在中国推出产品。

    2) 从这个角度来看,随着政府鼓励民营资本投资临床试验,受益者将包括合约研究机构(CRO),如金斯瑞生物科技[1548.HK;公司调研报告]和药明生物[2269.HK;未评级]。随着海外临床试验数据可应用于国内,具有较强研发能力的大型国际制药企业也将更容易开拓中国市场。

    2. 加快新药审批过程

    1) 对药品形式的管制将更严格。政府对药物的优先次序是口服>肌肉注射> 静脉输液,跟随安全风险的高低而定。

    2) 继续支持传统中药,相关公司包括中国中药[570.hk;买入]。

    3. 推动药物创新和普药开发

    1) 将制定上市药品目录集,当中包括已通过仿制药一致性评价的新批创新药和普药。

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