贵州百灵:糖宁通络研发取得突破性进展,药效有效性再获验证

贵州百灵(002424)--糖宁通络研发取得突破性进展,药效有效性再获验证事件:9月27日,公司发布公告,收到香港大学关于《糖宁通络胶囊治疗糖尿病作用机理研究》结题报告。研究结果表明:糖宁通络是能够显著改善I型和II型糖尿病及其并发症,这种作用可能与其改变脂肪组织巨噬细胞SBP2表达,减少脂肪组织和系统性炎症相关。

    事件点评:

    糖宁通络胶囊药效有效性再获验证。公司曾委托中国医学科学院药用植物研究所孙晓波团队对糖宁通络胶囊开展了药效学等相关试验。孙晓波团队研究结果显示,糖宁通络胶囊降糖效果达到了国际一线西药的水平,治疗和阻断并发症等方面效果良好。之后,公司于2015年1月与香港大学签订了《合作研究合同》,委托香港大学研究开发“糖宁通络胶囊胶囊治疗糖尿病及并发症作用机理的研究”项目。结合孙晓波团队的研究基础,香港大学研究团队设计了“糖宁通络胶囊胶囊治疗糖尿病作用机理研究”和“糖宁通络胶囊胶囊对于Ⅰ型糖尿病和免疫型糖尿病的治疗作用研究”两个子课题。本次研究结果表明,糖宁通络胶囊是能够显著改善I型和II型糖尿病及其并发症,再次验证糖宁通络胶囊疗效有效性。

    糖宁通络胶囊有望解除Ⅰ型糖尿病患者注射胰岛素的痛苦。香港大学通过链脲左菌酶素诱导的小鼠Ⅰ型糖尿病模型,研究发现糖宁通络胶囊对于Ⅰ型糖尿病引起的高血糖症具有明显的治疗作用,这种治疗作用呈现剂量依赖关系,其作用不低于注射胰岛素。Ⅰ型糖尿病主要是由自身免疫反应引起的,机体的防御系统攻击胰腺分泌胰岛素的β细胞,致使机体无法合成其所需的胰岛素。在现有的治疗方案Ⅰ型糖尿病患者为控制血糖水平,每天都需注射胰岛素。糖宁通络胶囊的发现,有望解除Ⅰ型糖尿病患者注射胰岛素的痛苦。

    证实糖宁通络胶囊能够将促炎性的MⅠ细胞逆转成MⅡ细胞,并发现作用靶点。脂肪组织中的MⅡ细胞逐渐转变为促炎性的MⅠ细胞,因此加速炎性细胞在脂肪组织的浸润,促使脂肪组织释放出一系列因子使得胰岛素抵抗出现,是近年来在糖尿病和糖尿病并发症的发病机理研究的热门话题。本次研究结果发现,糖宁通络胶囊能够使得脂肪组织内的M1促炎性巨噬细胞转变成M2抑炎性巨噬细胞,即糖宁通络胶囊将促炎性的MⅠ细胞逆转成MⅡ细,从而减少脂肪组织炎症和巨噬细胞的二次浸润。分子生物学研究表明,糖宁通络胶囊诱导的SBP2蛋白,能够靶向到巨噬细胞内的caspase-1;SBP2与caspase-1相互作用,抑制了巨噬细胞炎性小体的激活,从而抑制了炎症的产生。糖宁通络胶囊能够显著改善I型和II型糖尿病及其并发症,这种作用可能与其改变脂肪组织巨噬细胞SBP2表达,减少脂肪组织和系统性炎症相关。我们认为本次研究结果突破性进展为:证实糖宁通络胶囊能够将促炎性的MⅠ细胞逆转成MⅡ细胞,并发现了糖宁通络胶囊将促炎性的MⅠ细胞逆转成MⅡ细的作用靶点。

    贵州百灵糖尿病公益诊疗计划启动,聚焦糖尿病并发症顽症糖足。9月25日,由公司主办、广东省中医院和广州博济医药协办、贵州百灵中医糖尿病医院承办的“传递健康,向生命致敬--贵州百灵糖尿病公益诊疗计划”启动会在广州举办。贵州百灵糖尿病公益诊疗计划首站将为广东省100例糖尿病足患者提供免费治疗。据贵州百灵中医糖尿病医院内分泌科发表的《糖宁通络胶囊胶囊治疗糖尿病足的临床经验》(《中国医药导报》2016年34期),2015年8月~2016年1月贵州百灵中医糖尿病医院收治的97例糖尿病足患者,根据治疗方法的不同分为常规西医治疗组(34例)和糖宁通络胶囊综合治疗组(63例)比较治疗,结果显示与常规西医治疗比较,糖宁通络胶囊胶囊综合治疗可加速创面愈合,改善患者生活质量。我们认为,此次广东省100例糖尿病足患者诊疗结果,将打开糖宁通络胶囊在并发症治疗领域的市场突破口。

    投资建议:我们预计公司2017-2018年的净利润分别为5.80亿元、6.97亿元,EPS为0.41元、0.49元,对应PE为41.39倍、34.63倍,目前中药Ⅲ(TTM)中位数为34.04倍。考虑公司重点品种保持稳定增长;今年糖宁通络胶囊在研发、市场推广方面均取得突破性进展,已现燎原之势。市场推广方面,牵手广东省中医院,获准在解放军总医院开展临床试验,海外市场将在日本开展临床试验,广东省100例糖尿病足患者诊疗计划启动;研发方面,香港大学研究结果再次验证糖宁通络胶囊疗效有效性,作用机制研究也获得重大进展。我们维持其“买入”投资评级。

    风险提示:产品价格下调;糖宁通络胶囊胶囊市场推广进展缓慢;重点在研产品研发结果低于预期。